Magen-Darm-Symptome bei COVID-19

Die Prüfärzte schlagen eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie gemäß der klinischen Routinepraxis von Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) vor. Alle Patienten werden bei der Aufnahme gemäß der klinischen Standardpraxis klinisch untersucht. Alle in der stationären Patientenakte vorhandenen Daten werden für die Studie verwendet.

Die Studienkohorte besteht aus nacheinander aufgenommenen COVID19-bestätigten stationären Patienten (Fallgruppe) und COVID19-negativen Patienten, die aus anderen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Kontrollgruppe), die ab dem 1. Mai 2020 an die Teilnehmerzentren überwiesen werden.

Die Nachsorge des Patienten beginnt mit der Entlassung und dauert 12 Monate.

Definitionen Bestätigte COVID19-Fälle Die Definitionen des COVID19-Zustands entsprechen dem im März 2020 veröffentlichten Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Eine Person mit Laborbestätigung einer COVID-19-Infektion, unabhängig von klinischen Anzeichen und Symptomen. Patienten, die als Verdachts- oder wahrscheinliche COVID19-Fälle eingestuft werden, werden von der Aufnahme ausgeschlossen.

COVID19-negative Patienten (Kontrollen) Konsekutive COVID19-negative stationäre Patienten, die wegen eines anderen klinischen Zustands als einer primären gastrointestinalen Erkrankung aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Besuche und Bewertungen Nach der Aufnahme werden alle Patienten 1 Monat nach der Entlassung zur Neubewertung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) telefonisch kontaktiert. Anschließend werden die Patienten alle 6 Monate für insgesamt 12 Monate kontaktiert. Bei der telefonischen Auswertung nach 6 und 12 Monaten nach der Entlassung werden die Patienten dem GSRS-Fragebogen, dem Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (R4DQ) und der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) unterzogen und damit der Beginn des PI-IBS festgestellt aufgezeichnet werden.

Datenmanagement Datenfluss Daten werden in benutzerdefinierten elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) auf der REDCap-Plattform gesammelt. Systemsicherungen für gespeicherte Daten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen für die Studiendaten entsprechen den Standardverfahren.

Elektronische Fallberichtsformulare eCRFs sind mit dem RedCAP-System auszufüllen. Die Standorte erhalten Schulungen und haben Zugang zu einem Handbuch für die angemessene eCRF-Vervollständigung. eCRFs werden elektronisch eingereicht und sollten gemäß den Anweisungen gehandhabt werden. Alle eCRFs sollten von ausgewiesenem, geschultem Standortpersonal ausgefüllt werden. eCRFs sollten vom Prüfarzt oder einem Beauftragten überprüft und elektronisch signiert und datiert werden.

Sicherheit elektronischer Daten Daten werden in einem Ad-hoc-Speicher für elektronische Aufzeichnungen gesammelt. Die Erstellung und Verwaltung elektronischer Aufzeichnungsspeicher wird vorläufig mit dem IT-Personal der Einrichtung evaluiert. Die Daten werden auf der REDCap-Plattform gesammelt. Die Redcap-Plattform ist eine Online-Plattform, die auf einem Server verwaltet wird, der Eigentum der Institution ist. Der Zugriff und die Datenübertragung von und zur REDCap-Plattform werden unter dem https-Protokoll und einer 128-Bit-Verschlüsselung mit SSL-Zertifikat (eine sichere Verbindung mit verschlüsselter Datenübertragung) verwaltet. Der Zugriff auf die Website ist nur den Ermittlern gestattet und erfordert ein benutzerspezifisches Passwort mit mindestens 8 Zeichen einschließlich Ziffer und Sonderzeichen. Redcap verfügt über ein System von Benutzerrechten, sodass nur das Konto des Hauptermittlers berechtigt ist, den gesamten Datensatz zu durchsuchen. Die Unterermittler und Datenmanager haben eingeschränkte Berechtigungen und können nur Daten sehen, die sie persönlich eingegeben haben. Der REDCap-Anbieter und der Projektleiter garantieren, dass die Erstellung und Verwaltung von Benutzername und Passwort datenschutzkonform sind.

Der Zugriff auf die REDCap-Plattform ist zum Schutz personenbezogener Daten gesetzlich geregelt. Verwaltungsverfahren bei Anträgen (z. Benutzererstellung und -aussetzung, Studienkonfiguration, Abfrageerstellung, Data Mining) sind für den Hauptforscher und sein Informationstechnologie-Supportteam relevant. Die REDCap-Plattform generiert zur Verwaltung der Identität der an der Studie beteiligten Personen eine eindeutige Identifikationsnummer, die jedem eCRF des Probanden zugeordnet ist, sodass die Ermittler die Zuordnung zum Vor- und Nachnamen des Probanden vor Ort aufrechterhalten können.

Auf REDCap gesammelte Daten werden, auch wenn sie keine Zuordnung zu einem bestimmten Subjekt oder zur Erkennung des Subjekts zulassen, in einer Double-Key-SSL-Verschlüsselung registriert und mit einer AES 128-Verschlüsselung verwaltet. Wie gesetzlich zum Schutz personenbezogener Daten geregelt, garantieren REDCap und der Studienleiter die wöchentliche Sicherung der Daten in einem passwortgeschützten Speicher.

Auf die Daten wird nur vom Hauptermittler und seinem Support-Team (Unterermittler) zugegriffen, und sie sind zur Vertraulichkeit verpflichtet.