Emésztőrendszeri tünetek a COVID-19-ben
A SARS-CoV-2 fertőzés gasztrointesztinális tünetei: leendő többcentrikus vizsgálat
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezdetben 2019. december elején alakult ki a kínai Hubei tartományban, Whuanban, az egész világon elterjedt. A betegség kezdetén jelentkező leggyakoribb tünetek, köztük a láz, fáradtság, száraz köhögés, izomfájdalom és nehézlégzés mellett vannak olyan ritkábban előforduló tünetek is, mint a fejfájás, a hasi fájdalom, a hasmenés, az émelygés és a hányás. A gyomor-bélrendszeri tünetekre panaszkodó betegek aránya 3,4% és 17,0% között változik. Érdekes módon a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) RNS-ről számoltak be, hogy a betegek székletmintáinak 50%-ában kimutatható, és ezeknél a betegek körülbelül 50%-ánál volt hasmenés.
A jelentések szerint a SARS-CoV2 átvitel cseppeken keresztül történt. Azonban egyre több bizonyíték utal arra, hogy a SARS-CoV2 tropizmussal rendelkezik a gyomor-bél traktusban, és a széklettel ürül. Ennek megfelelően a közelmúltban feltételezték a vírus fekális-orális átviteli útvonalát. Valójában a SARS-CoV2 a gazdaszervezet ACE 2 receptoraihoz (ACE2) kötődik, hogy bejusson a sejtekbe, amelyeket bőségesen expresszálnak a bélhámsejtek, és szabályozzák a bélgyulladást. Összességében ez a bizonyíték racionális alapot jelenthet a COVID19-fertőzött betegek által jelentett gyomor-bélrendszeri tünetek kialakulásához.
Elsődleges cél: a gyomor-bélrendszeri tünetek prevalenciájának és prognózisának értékelése COVID19 betegség miatt kórházba került betegeknél Másodlagos célok
- a COVID-19 gasztrointesztinális tünetekre gyakorolt hosszú távú következményeinek értékelésére
- a COVID-19 hosszú távú következményeinek felmérése a fertőzés utáni irritábilis bél szindróma (PI-IBS) kialakulására
- a COVID-19 fertőzés utáni dyspepsia kialakulására gyakorolt hosszú távú következményeinek értékelése
- a fertőzés utáni gyomor-bélrendszeri tünetek kialakulásának klinikai és laboratóriumi előrejelzőinek (kockázati tényezőinek) felmérése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók többközpontú megfigyeléses prospektív vizsgálatot javasolnak a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) betegek klinikai rutin gyakorlatának megfelelően. Minden beteget klinikailag értékelnek a felvételkor a szokásos klinikai gyakorlat szerint. A vizsgálathoz a fekvőbeteg-kórlapon szereplő összes adatot felhasználjuk.
A vizsgálati kohorsz egymást követően beiratkozott COVID19-vel igazolt fekvőbetegekből (esetcsoport) és COVID19-negatív betegekből áll majd, akik más okok miatt kórházba kerültek (kontrollcsoport), amelyeket 2020. május 1-jétől a résztvevőközpontokba irányítanak.
A beteg nyomon követése a hazabocsátáskor kezdődik és 12 hónapig tart.
Definíciók Megerősített COVID19 esetek A COVID19 állapot definíciói az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020 márciusában kiadott dokumentuma szerint.
Olyan személy, akinek laboratóriumilag igazolták a COVID-19 fertőzést, függetlenül a klinikai jelektől és tünetektől. A gyanús vagy valószínű COVID19-es esetek közé sorolt betegek kizárásra kerülnek a jelentkezésből.
COVID19-negatív betegek (kontroll) Az egymást követő COVID19-negatív fekvőbetegek, akik a felvételi kritériumokat teljesítő elsődleges gasztrointesztinális betegségtől eltérő bármely klinikai állapot miatt kerültek felvételre.
Látogatás és értékelés A beiratkozást követően az elbocsátást követő 1 hónapon belül minden beteggel telefonon felveszik a kapcsolatot a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) újraértékelése céljából. Ezt követően a betegekkel 6 havonta kerül sor, összesen 12 hónapon keresztül. A telefonos értékelés során a hazabocsátás után 6 és 12 hónappal a betegek átesnek a GSRS kérdőíven, a Róma IV. Diagnosztikai kérdőíven a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek felnőtteknél (R4DQ) és a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), így a PI-IBS kezdete rögzíteni kell.
Adatkezelés Az adatáramlás Az adatokat egyedi elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF) gyűjtjük a REDCap platformon. A tárolt adatok rendszeres biztonsági mentése és a vizsgálati adatok rekordjainak megőrzése összhangban van a szabványos eljárásokkal.
Elektronikus esetjelentési űrlapok Az eCRF-eket RedCAP rendszerrel kell kitölteni. A webhelyek képzésben részesülnek, és hozzáférhetnek egy kézikönyvhez a megfelelő eCRF kitöltéshez. Az eCRF-eket elektronikusan kell benyújtani, és az utasításoknak megfelelően kell kezelni. Minden eCRF-et a helyszín kijelölt, képzett személyzetének kell kitöltenie. Az eCRF-eket a vizsgálónak vagy a megbízottnak át kell tekintenie, és elektronikusan alá kell írnia és dátummal kell ellátnia.
Elektronikus adatok biztonsága Az adatokat ad hoc elektronikus irattárban gyűjtjük. Az elektronikus irattár létrehozását és kezelését előzetesen az intézmény informatikai munkatársaival értékeljük. Az adatokat a REDCap platformon gyűjtjük. A Redcap platform egy online platform, amelyet egy szerveren tartanak fenn, amely az intézmény tulajdona. A REDCap platformról való hozzáférés és adatátvitel https protokoll és 128 bites titkosítás SSL tanúsítvánnyal (biztonságos kapcsolat titkosított adatátvitellel) alapján történik. Az oldalhoz való hozzáférés csak a nyomozók számára engedélyezett, és legalább 8 karakterből álló felhasználói jelszó szükséges, beleértve a számot és a speciális karaktert. A Redcap felhasználói jogosultságokkal rendelkezik, így csak a vezető kutató fiókja rendelkezik jogosultsággal a teljes adatkészlet feltárására. Az alnyomozók és az adatkezelők korlátozott jogosultságokkal rendelkeznek, és csak az általuk személyesen megadott adatokat láthatják. A REDCap szolgáltató és a vezető kutató garantálja, hogy a felhasználónév és jelszó létrehozása és kezelése megfelel az adatvédelmi törvényeknek.
A REDCap platform hozzáférését a személyes adatok védelme érdekében törvény szabályozza. A kérelmekkel kapcsolatos adminisztratív eljárások (pl. a felhasználók létrehozása és felfüggesztése, a vizsgálat konfigurálása, a lekérdezés létrehozása, az adatbányászat) a vezető kutató és információs technológiai támogató csoportja. A REDCap platform a vizsgálatban részt vevő személyek személyazonosságának kezelésére egy egyedi azonosító számot generál, amely az alany minden eCRF-jéhez tartozik, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy helyben kapcsolatot tartsanak fenn az alany vezeték- és nevével.
A REDCap-on gyűjtött adatok, még akkor is, ha nem teszik lehetővé az adatok egy adott alanyhoz való társítását vagy az alany felismerését, kétkulcsos SSL titkosításban vannak regisztrálva, és AES 128 titkosítással kezelik. A személyes adatok védelmére vonatkozó törvényi előírásoknak megfelelően a REDCap és a vizsgálatvezető garantálja, hogy az adatokról hetente biztonsági másolatot készítsenek egy jelszóval védett tárolóban.
Az adatokhoz csak a vezető kutató és támogató csoportja (nyomozói alcsoport) férhet hozzá, és titoktartási kötelezettségük van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥18 év és ≤85 év
- Egymást követő COVID19 igazolt betegek (COVID +ve) (esetcsoport)
- Egymás után kórházba került COVID19-negatív betegek (COVID-ve) (kontrollcsoport)
- Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek
- A betegek nem tudják jelenteni a szükséges adatokat
- A rák jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID19-betegség miatt kórházba szállított betegek (esetcsoport)
A vizsgálati csoportot egymást követően beiratkozott COVID19 igazolt fekvőbetegek alkotják (esetcsoport) Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
Megerősített COVID19 esetek A COVID19 állapot meghatározása a WHO 2020 márciusában kiadott dokumentuma szerint.
Olyan személy, akinek laboratóriumilag igazolták a COVID-19 fertőzést, függetlenül a klinikai jelektől és tünetektől.
|
|
COVID19 betegség hiányában kórházba került betegek (kontrollcsoport)
A vizsgálati kohorsz egymást követően beiratkozott COVID19-negatív betegekből áll majd, akik más okokból kórházba kerültek (kontrollcsoport) Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága a COVID19 betegség miatt kórházba került betegeknél a GSRS kérdőív alapján
Időkeret: egy hónap
|
A vizsgálat elsődleges céljaira a gasztrointesztinális tünetek megléte a felvételkor és az elbocsátás után 1 hónappal végzett követés során kerül értékelésre. Különösen a validált Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőívet (7 pontos Likert-skála) fogják használni a gyomor-bélrendszeri tünetek prevalenciájának felmérésére. |
egy hónap
|
|
A gasztrointesztinális tünetek prognózisa a COVID19 betegség miatt kórházba került betegeknél
Időkeret: egy hónap
|
A prognózishoz az egy hónapos halálozási arányokat (%) értékelik.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 hosszú távú következményei a gyomor-bélrendszeri tünetekre a fertőzés utáni (PI) irritábilis bél szindróma (IBS) kialakulására.
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 PI IBS kialakulására gyakorolt hosszú távú következményeinek értékelésére az irritábilis bélszindrómára vonatkozó validált Róma IV diagnosztikai kérdőívet fogják használni.
Ez a kérdőív a Róma IV diagnosztikai kritériumait olyan kérdésekké fordítja le, amelyeket a betegek megérthetnek és jelenthetnek, segítve a klinikusokat a pozitív diagnózis felállításában.
Az új IBS diagnózis prevalenciáját (%) ez a kérdőív fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
a COVID-19 gasztrointesztinális tünetekre gyakorolt hosszú távú következményei a fertőzés utáni (PI) dyspepsia kialakulására.
Időkeret: 12 hónap
|
A COVID-19 PI-dyspepsia kialakulására gyakorolt hosszú távú következményeinek értékelésére a Róma IV. Diagnosztikai Kérdőívet fogják használni.
Ez a kérdőív a Róma IV diagnosztikai kritériumait olyan kérdésekké fordítja le, amelyeket a betegek megérthetnek és jelenthetnek, segítve a klinikusokat a pozitív diagnózis felállításában.
Az új dyspepsia diagnózis prevalenciáját (%) ez a kérdőív fogja értékelni.
|
12 hónap
|
|
A fertőzés utáni gyomor-bélrendszeri tünetek kialakulásának kockázati tényezőinek azonosítása.
Időkeret: 12 hónap
|
A felvételkor rögzített és a vizsgálat elsődleges céljaira felhasznált adatokat logisztikai regressziós vagy Cox-regressziós módszerrel tesztelik a fertőzés utáni gyomor-bélrendszeri tünetek meghatározott időn belüli megjelenésének előrejelzőjeként.
Ezt követően független prediktív értékük megerősítésére a p <0,1 változókat többváltozós logisztikai vagy Cox-modellben vizsgáljuk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-COVID19_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .