Gastrointestinální příznaky u COVID-19

Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou observační prospektivní studii podle klinické rutinní praxe pacientů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Všichni pacienti budou při příjmu klinicky vyšetřeni podle standardní klinické praxe. Pro studii budou použita všechna data obsažená v nemocničním lékařském záznamu.

Studijní kohorta bude složena z po sobě jdoucích zařazených pacientů s potvrzeným COVID19 (skupina případů) a pacientů s negativním onemocněním COVID19 hospitalizovaných z jiných důvodů (kontrolní skupina) odeslaných do účastnických center od 1. května 2020.

Sledování pacienta začne po propuštění a bude pokračovat po dobu 12 měsíců.

Definice Potvrzené případy COVID19 Definice stavu COVID19 jsou podle dokumentu Světové zdravotnické organizace (WHO) vydaného v březnu 2020.

Osoba s laboratorním potvrzením infekce COVID-19, bez ohledu na klinické příznaky a symptomy. Pacienti zařazení do kategorie podezřelých nebo pravděpodobných případů COVID19 budou ze zápisu vyloučeni.

Pacienti negativní na COVID19 (kontroly) Po sobě jdoucí pacienti s negativním COVID19 přijatí pro jakýkoli klinický stav jiný než primární gastrointestinální onemocnění splňující kritéria pro zařazení.

Návštěvy a hodnocení Po zařazení do studie budou všichni pacienti 1 měsíc po propuštění telefonicky kontaktováni za účelem přehodnocení stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Následně budou pacienti kontaktováni každých 6 měsíců po dobu celkem 12 měsíců. Při telefonickém vyhodnocení 6 a 12 měsíců po propuštění pacienti podstoupí dotazník GSRS, diagnostický dotazník Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy u dospělých (R4DQ) a nemocniční úzkostnou a depresivní škálu (HADS), a tedy nástup PI-IBS být zaznamenán.

Správa dat Tok dat Data budou shromažďována ve vlastních elektronických formulářích pro hlášení případů (e-CRF) na platformě REDCap. Systémové zálohy pro uložená data a uchovávání záznamů pro data studie budou v souladu se standardními postupy.

Elektronické formuláře pro hlášení případů eCRF se vyplňují pomocí systému RedCAP. Stránky projdou školením a budou mít přístup k manuálu pro příslušné vyplnění eCRF. eCRF budou předloženy elektronicky a mělo by se s nimi nakládat v souladu s pokyny. Všechny eCRF by měly být vyplněny určeným, vyškoleným personálem pracoviště. eCRF by měly být zkontrolovány a elektronicky podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Bezpečnost elektronických dat Data budou shromažďována v ad hoc úložišti elektronických záznamů. Vytvoření a správa úložiště elektronických záznamů bude předběžně vyhodnocena s pracovníky informačních technologií instituce. Data budou shromažďována na platformě REDCap. Platforma Redcap je online platforma udržovaná na serveru, který je majetkem instituce. Přístup a přenos dat z a na platformu REDCap jsou řízeny protokolem https a 128bitovým šifrováním s certifikátem SSL (zabezpečené připojení se šifrovaným přenosem dat). Přístup na stránku je povolen pouze vyšetřovatelům a vyžaduje uživatelské heslo o délce alespoň 8 znaků včetně čísla a speciálního znaku. Redcap přichází se systémem uživatelských oprávnění, takže pouze účet hlavního řešitele má oprávnění prozkoumat celou datovou sadu. Dílčí vyšetřovatelé a správce dat mají omezená oprávnění a mohou vidět pouze data, která zadali osobně. Poskytovatel REDCap a hlavní řešitel zaručují, že vytváření a správa uživatelského jména a hesla jsou v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů.

Přístup k platformě REDCap je upraven zákonem o ochraně osobních údajů. Administrativní postupy týkající se žádostí (např. vytváření a pozastavení uživatelů, konfigurace studie, vytváření dotazů, dolování dat) jsou záležitostí hlavního řešitele a jeho týmu podpory informačních technologií. Platforma REDCap pro správu identity lidí zapojených do studie generuje jedinečné identifikační číslo přiřazené ke každému eCRF subjektu, které umožňuje vyšetřovatelům lokálně udržovat spojení se jménem a příjmením subjektu.

Data shromážděná na REDCap, i když neumožňují spojit data s konkrétním subjektem nebo subjekt rozpoznat, jsou registrována v šifrování SSL s dvojitým klíčem a udržována pomocí šifrování AES 128. Jak je upraveno zákonem o ochraně osobních údajů, REDCap a hlavní řešitel zaručují týdenní zálohování dat v úložišti chráněném heslem.

K údajům bude mít přístup pouze hlavní řešitel a jeho podpůrný tým (vedlejší vyšetřovatelé) a budou mít povinnost zachovávat mlčenlivost.