COVID-19의 위장관 증상

연구자들은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 일상적인 임상 관행에 따라 다기관 관찰 전향적 연구를 제안합니다. 모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 입원 시 임상적으로 평가됩니다. 입원 환자 의료 기록에 있는 모든 데이터는 연구에 사용됩니다.

연구 코호트는 2020년 5월 1일부터 참가자 센터에 회부된 코로나19 확진 입원환자(케이스군)와 기타 사유로 입원한 코로나19 음성 환자(대조군)로 연속 등록된다.

환자의 후속 조치는 퇴원 시 시작되며 12개월 동안 계속됩니다.

정의 COVID19 사례 확인 COVID19 상태의 정의는 2020년 3월에 발표된 세계보건기구(WHO) 문서에 따릅니다.

임상 징후 및 증상과 상관없이 실험실에서 COVID-19 감염이 확인된 사람. COVID19 의심 또는 의심 사례로 분류된 환자는 등록에서 제외됩니다.

COVID19 음성 환자(대조군) 포함 기준을 충족하는 원발성 위장병 이외의 임상 상태로 입원한 연속 COVID19 음성 환자.

방문 및 평가 등록 후 모든 환자는 소화기 증상 평가 척도(GSRS)의 재평가를 위해 퇴원 후 1개월에 전화로 연락을 받습니다. 그 후, 환자는 총 12개월 동안 6개월마다 연락을 받게 됩니다. 퇴원 후 6개월 및 12개월의 전화 평가에서 환자는 GSRS 설문지, 성인의 기능적 위장관 장애에 대한 Rome IV 진단 설문지(R4DQ) 및 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 받게 되며 따라서 PI-IBS의 발병은 기록됩니다.

데이터 관리 데이터 흐름 데이터는 REDCap 플랫폼에서 맞춤형 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)으로 수집됩니다. 저장된 데이터의 시스템 백업 및 연구 데이터의 기록 보존은 표준 절차와 일치합니다.

전자 사례 보고서 양식 eCRF는 RedCAP 시스템을 사용하여 작성해야 합니다. 사이트는 교육을 받고 적절한 eCRF 완료를 위한 매뉴얼에 액세스할 수 있습니다. eCRF는 전자적으로 제출되며 지침에 따라 처리되어야 합니다. 모든 eCRF는 지정된 교육을 받은 현장 직원이 작성해야 합니다. eCRF는 조사자 또는 피지명인이 검토하고 전자 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

전자 데이터의 안전성 데이터는 임시 전자 기록 저장소에 수집됩니다. 전자 기록 저장소의 생성 및 관리는 기관 정보 기술 직원과 함께 사전 평가됩니다. 데이터는 REDCap 플랫폼에서 수집됩니다. 레드캡 플랫폼은 기관 고유의 서버에서 유지되는 온라인 플랫폼입니다. REDCap 플랫폼과의 액세스 및 데이터 전송은 https 프로토콜 및 SSL 인증서(암호화된 데이터 전송을 통한 보안 연결)를 통한 128비트 암호화로 관리됩니다. 사이트 접속은 조사자에게만 허용되며 숫자와 특수문자를 포함하여 8자 이상의 사용자 고유 비밀번호가 필요합니다. Redcap은 사용자 권한 시스템과 함께 제공되므로 수석 조사자의 계정만 전체 데이터 세트를 탐색할 권한이 있습니다. 하위 조사자와 데이터 관리자는 권한이 제한되어 있으며, 자신이 직접 입력한 데이터만 볼 수 있습니다. REDCap 제공자와 책임 조사자는 사용자 이름과 비밀번호의 생성 및 관리가 개인 정보 보호법을 준수함을 보증합니다.

REDCap 플랫폼의 접근은 개인정보 보호를 위해 법으로 규제하고 있습니다. 신청에 대한 행정 절차(예: 사용자 생성 및 정지, 연구 구성, 쿼리 생성, 데이터 마이닝)은 수석 조사관과 그의 정보 기술 지원 팀의 관련입니다. REDCap 플랫폼은 연구에 관련된 사람들의 신원을 관리하기 위해 피험자의 모든 eCRF와 관련된 고유 식별 번호를 생성하여 조사자가 피험자의 이름 및 성과 로컬에서 연관성을 유지할 수 있도록 합니다.

REDCap에서 수집된 데이터는 특정 주체와의 연결 또는 주체 인식을 허용하지 않더라도 이중 키 SSL 암호화로 등록되고 AES 128 암호화로 유지됩니다. 개인 데이터 보호를 위한 법률에 따라 REDCap과 책임 조사관은 암호로 보호된 저장소에 데이터의 주간 백업을 보장합니다.

데이터는 책임 연구원과 그의 지원 팀(부 조사관)만 액세스할 수 있으며 기밀 유지 의무가 있습니다.