COVID-19 的胃肠道症状

研究人员根据 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者的临床常规实践，提出了一项多中心观察性前瞻性研究。 所有患者将在入院时根据标准临床实践进行临床评估。 住院病历中存在的所有数据都将用于研究。

研究队列将由连续入组的 COVID19 确诊住院患者（病例组）和 2020 年 5 月 1 日起转诊至参与者中心的因其他原因住院的 COVID19 阴性患者（对照组）组成。

患者的随访将从出院开始，持续 12 个月。

定义 COVID19 确诊病例 COVID19 状态的定义是根据世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月发布的文件。

经实验室确认感染 COVID-19 的人，无论其临床体征和症状如何。 被归类为疑似或疑似 COVID19 病例的患者将被排除在外。

COVID19 阴性患者（对照组） 连续 COVID19 阴性住院患者因除原发性胃肠道疾病以外的任何临床病症入院，符合纳入标准。

访问和评估 入组后，将在出院后 1 个月通过电话联系所有患者，以重新评估胃肠道症状评定量表 (GSRS)。 随后，将每 6 个月与患者联系一次，共 12 个月。 在出院后 6 个月和 12 个月的电话评估中，患者将接受 GSRS 问卷、成人功能性胃肠疾病罗马 IV 诊断问卷 (R4DQ) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，因此 PI-IBS 的发作将被记录下来。

数据管理 数据流 数据将收集在 REDCap 平台上的自定义电子病例报告表 (e-CRF) 中。 存储数据的系统备份和研究数据的记录保留将与标准程序一致。

电子病例报告表 eCRF 将使用 RedCAP 系统完成。 站点将接受培训并可以访问适当的 eCRF 完成手册。 eCRF 将以电子方式提交，并应按照说明进行处理。 所有 eCRF 都应由指定的、经过培训的现场工作人员完成。 eCRF 应由研究者或指定人员进行审查并以电子方式签名并注明日期。

电子数据的安全 数据将收集在临时电子记录存储中。 电子文件存储的创建和管理将与机构信息技术人员进行初步评估。 数据将收集在 REDCap 平台中。 Redcap 平台是在机构专有的服务器上维护的在线平台。 进出 REDCap 平台的访问和数据传输在 https 协议和 128 位加密和 SSL 证书（加密数据传输的安全连接）下进行管理。 仅允许调查人员访问该站点，并且需要至少 8 个字符（包括数字和特殊字符）的用户特定密码。 Redcap 自带一个用户权限系统，因此只有主要研究者的帐户才有权限探索整个数据集。 副研究员和数据管理员权限有限，只能看到自己录入的数据。 REDCap 提供商和主要调查员保证用户名和密码的创建和管理符合隐私法。

访问 REDCap 平台受法律监管，以保护个人数据。 申请的行政程序（例如 用户创建和暂停、研究配置、查询创建、数据挖掘）是主要研究者及其信息技术支持团队的相关工作。 REDCap 平台用于管理参与研究的人员的身份，生成与受试者的每个 eCRF 相关联的唯一标识号，使研究人员能够在本地保持与受试者姓名和姓氏的关联。

在 REDCap 上收集的数据，即使不允许将数据与特定主题相关联或识别主题，也会在双密钥 SSL 加密中注册，并使用 AES 128 加密进行维护。 根据保护个人数据的法律规定，REDCap 和首席调查员保证每周在受密码保护的存储中备份数据。

数据将仅由首席调查员及其支持团队（副调查员）访问，他们将承担保密义务。