Sintomi gastrointestinali in COVID-19

I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale multicentrico secondo la pratica clinica di routine dei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente al momento del ricovero secondo la pratica clinica standard. Tutti i dati presenti nella cartella clinica del ricovero saranno utilizzati per lo studio.

La coorte di studio sarà composta da pazienti ricoverati confermati COVID19 consecutivamente arruolati (gruppo di casi) e pazienti negativi al COVID19 ricoverati per altri motivi (gruppo di controllo) riferiti ai centri partecipanti dal 1 maggio 2020.

Il follow-up del paziente inizierà alla dimissione e proseguirà per 12 mesi.

Definizioni Casi COVID19 confermati Le definizioni dello stato COVID19 sono conformi al documento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pubblicato a marzo 2020.

Una persona con conferma di laboratorio dell'infezione da COVID-19, indipendentemente dai segni e dai sintomi clinici. I pazienti classificati come casi sospetti o probabili di COVID19 saranno esclusi dall'arruolamento.

Pazienti negativi al COVID19 (controlli) Pazienti ricoverati negativi al COVID19 consecutivi ricoverati per qualsiasi condizione clinica diversa da una malattia gastrointestinale primaria che soddisfi i criteri di inclusione.

Visite e valutazioni Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente a 1 mese dopo la dimissione per la rivalutazione della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Successivamente i pazienti verranno contattati ogni 6 mesi per un totale di 12 mesi. Alla valutazione telefonica a 6 e 12 mesi dopo la dimissione i pazienti saranno sottoposti al questionario GSRS, al Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (R4DQ) e alla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e quindi l'insorgenza di PI-IBS sarà essere registrato.

Gestione dei dati Flusso dei dati I dati saranno raccolti in moduli elettronici personalizzati di segnalazione dei casi (e-CRF) sulla piattaforma REDCap. I backup di sistema per i dati archiviati e la conservazione dei record per i dati dello studio saranno coerenti con le procedure standard.

Moduli elettronici di segnalazione dei casi eCRF devono essere completati utilizzando il sistema RedCAP. I siti riceveranno formazione e avranno accesso a un manuale per il completamento appropriato di eCRF. Le eCRF saranno inviate elettronicamente e dovranno essere gestite secondo le istruzioni. Tutte le eCRF devono essere completate da personale del sito designato e addestrato. Le eCRF devono essere riviste, firmate elettronicamente e datate dallo sperimentatore o da un incaricato.

Sicurezza dei dati elettronici I dati saranno raccolti in un archivio elettronico ad hoc. La creazione e la gestione della conservazione elettronica dei record sarà valutata preliminarmente con il personale informatico dell'istituto. I dati saranno raccolti nella piattaforma REDCap. La piattaforma Redcap è una piattaforma online gestita in un server di proprietà dell'istituzione. L'accesso e il trasferimento dei dati da e verso la piattaforma REDCap sono gestiti con protocollo https e crittografia a 128 bit con certificato SSL (una connessione sicura con trasferimento dati crittografato). L'accesso al sito è consentito solo agli investigatori e richiede una password specifica per l'utente di almeno 8 caratteri inclusi numero e carattere speciale. Redcap viene fornito con un sistema di privilegi utente, quindi solo l'account dell'investigatore principale ha l'autorizzazione per esplorare l'intero set di dati. I sub-investigatori e il gestore dei dati hanno autorizzazioni limitate e possono vedere solo i dati che hanno inserito personalmente. Il provider REDCap e il principal investigator garantiscono che la creazione e la gestione di username e password siano conformi alla legge sulla privacy.

L'accesso alla piattaforma REDCap è regolato dalla legge per la protezione dei dati personali. Procedure amministrative sulle domande (ad es. creazione e sospensione dell'utente, configurazione dello studio, creazione di query, data mining) sono di competenza del ricercatore principale e del suo team di supporto informatico. La piattaforma REDCap, per gestire l'identità delle persone coinvolte nello studio, genera un numero identificativo univoco associato ad ogni eCRF del soggetto, che consente agli investigatori di mantenere localmente l'associazione con nome e cognome del soggetto.

I dati raccolti su REDCap, anche se non consentono di associare i dati ad un soggetto specifico o di riconoscere il soggetto, sono registrati con cifratura SSL a doppia chiave, e mantenuti con cifratura AES 128. Come regolato dalla legge per la protezione dei dati personali, REDCap e il ricercatore principale garantiscono il backup settimanale dei dati in un archivio protetto da password.

I dati saranno accessibili solo al ricercatore principale e al suo team di supporto (ricercatori secondari) e avranno l'obbligo di riservatezza.