Gastrointestinale symptomer ved COVID-19

Efterforskerne foreslår et multicenter observationelt prospektivt studie i henhold til den kliniske rutinepraksis for patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Alle patienter vil blive klinisk evalueret ved indlæggelsen i henhold til standard klinisk praksis. Alle data, der findes i den indlagte journal, vil blive brugt til undersøgelsen.

Studiekohorten vil være sammensat af fortløbende indskrevne COVID19-bekræftede indlagte patienter (casegruppe) og COVID19-negative patienter indlagt af andre årsager (kontrolgruppe) henvist til deltagercentrene fra 1. maj 2020.

Patientens opfølgning starter ved udskrivelsen og fortsætter i 12 måneder.

Definitioner Bekræftede COVID19-tilfælde Definitionerne af COVID19-tilstand er i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) dokument udgivet i marts 2020.

En person med laboratoriebekræftelse af COVID-19-infektion, uanset kliniske tegn og symptomer. Patienter kategoriseret som mistænkelige eller sandsynlige COVID19-tilfælde vil blive udelukket fra tilmelding.

COVID19-negative patienter (kontroller) Konsekutive COVID19-negative indlagte patienter indlagt for enhver anden klinisk tilstand end en primær gastrointestinal sygdom, der opfylder inklusionskriterierne.

Besøg og evalueringer Efter tilmelding vil alle patienter blive kontaktet telefonisk 1 måned efter udskrivelsen med henblik på revurdering af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Efterfølgende vil patienterne blive kontaktet hver 6. måned i i alt 12 måneder. Ved telefonisk evaluering 6 og 12 måneder efter udskrivelsen vil patienterne gennemgå GSRS-spørgeskemaet, Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (R4DQ) og hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) og dermed starten af ​​PI-IBS vil blive optaget.

Datastyring Dataflow Data vil blive indsamlet i brugerdefinerede elektroniske sagsrapportformularer (e-CRF'er) på REDCap-platformen. Systemsikkerhedskopiering af lagrede data og registreringsopbevaring for undersøgelsesdata vil være i overensstemmelse med standardprocedurer.

Elektroniske sagsrapportformularer eCRF'er skal udfyldes ved hjælp af RedCAP-systemet. Websteder vil modtage træning og have adgang til en manual til passende eCRF-gennemførelse. eCRF'er vil blive indsendt elektronisk og skal håndteres i overensstemmelse med instruktionerne. Alle eCRF'er skal udfyldes af udpeget, uddannet personale på stedet. eCRF'er skal gennemgås og elektronisk underskrives og dateres af investigatoren eller en udpeget person.

Sikkerhed for elektroniske data Data vil blive indsamlet i et ad hoc elektronisk arkivlager. Oprettelse og forvaltning af elektronisk arkivering vil blive evalueret foreløbigt med institutionens IT-personale. Data vil blive indsamlet i REDCap platform. Redcap platform er en online platform, der vedligeholdes på en server, der tilhører institutionen. Adgang og dataoverførsel fra og til REDCap-platformen styres under https-protokol og 128-bit kryptering med SSL-certifikat (en sikker forbindelse med krypteret dataoverførsel). Adgangen til webstedet er kun tilladt for efterforskerne og kræver en brugerspecifik adgangskode på mindst 8 tegn inklusive tal og specialtegn. Redcap kommer med et system af brugerrettigheder, så det er kun den primære efterforskers konto, der har tilladelse til at udforske hele datasættet. Underforskerne og dataadministratoren har begrænsede tilladelser og kan kun se data, som de har indtastet personligt. REDCap-udbyderen og hovedefterforskeren garanterer, at oprettelse og administration af brugernavn og adgangskode er i overensstemmelse med loven om beskyttelse af personlige oplysninger.

Adgangen til REDCap-platformen er reguleret ved lov til beskyttelse af personlige data. Administrative procedurer for ansøgninger (f.eks. brugeroprettelse og suspension, undersøgelseskonfiguration, oprettelse af forespørgsler, datamining) er relevante for hovedefterforskeren og hans informationsteknologisupportteam. REDCap-platformen, til at styre identiteten af ​​personer involveret i undersøgelsen, genererer et unikt identifikationsnummer tilknyttet hver eCRF af forsøgspersonen, som gør det muligt for efterforskerne at opretholde tilknytning til navn og efternavn på forsøgspersonen lokalt.

Data indsamlet på REDCap, selvom de ikke tillader at knytte data til et specifikt emne eller genkende emnet, registreres i dobbeltnøgle SSL-kryptering og vedligeholdes med AES 128-kryptering. Som reguleret af loven til beskyttelse af personlige data, garanterer REDCap og hovedefterforskeren ugentlig backup af data i et password-beskyttet lager.

Data vil kun blive tilgået af hovedefterforskeren og hans supportteam (underefterforskere), og de vil have tavshedspligt.