Gastrointestinala symtom vid covid-19

Utredarna föreslår en multicenter observationell prospektiv studie enligt den kliniska rutinpraxisen för patienter med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Alla patienter kommer att utvärderas kliniskt vid intagningen enligt klinisk praxis. Alla data som finns i slutenvårdsjournalen kommer att användas för studien.

Studiekohorten kommer att bestå av konsekutivt inskrivna covid19-bekräftade slutenvårdspatienter (fallgrupp) och covid19-negativa patienter inlagda på sjukhus av andra skäl (kontrollgrupp) hänvisade till deltagarcentren från 1 maj 2020.

Patientens uppföljning börjar vid utskrivningen och kommer att fortsätta i 12 månader.

Definitioner Bekräftade fall av covid19 Definitionerna av covid19-tillstånd är enligt Världshälsoorganisationens (WHO) dokument som släpptes i mars 2020.

En person med laboratoriebekräftelse på COVID-19-infektion, oavsett kliniska tecken och symtom. Patienter som kategoriseras som misstänkta eller troliga fall av covid19 kommer att uteslutas från registrering.

COVID19-negativa patienter (kontroller) På varandra följande covid19-negativa slutenvårdspatienter inlagda för alla andra kliniska tillstånd än en primär gastrointestinal sjukdom som uppfyller inklusionskriterierna.

Besök och utvärderingar Efter inskrivningen kommer alla patienter att kontaktas telefoniskt 1 månad efter utskrivningen för omvärdering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Därefter kommer patienter att kontaktas var 6:e ​​månad under totalt 12 månader. Vid telefonisk utvärdering 6 och 12 månader efter utskrivning kommer patienter att genomgå GSRS-enkäten, Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (R4DQ) och sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS) och därmed uppkomsten av PI-IBS spelas in.

Datahantering Dataflöde Data kommer att samlas in i anpassade elektroniska fallrapportformulär (e-CRF) på REDCap-plattformen. Systemsäkerhetskopior för lagrade data och registerlagring för studiedata kommer att överensstämma med standardprocedurer.

Elektroniska fallrapportformulär eCRFs ska fyllas i med RedCAP-systemet. Webbplatser kommer att få utbildning och ha tillgång till en manual för lämplig eCRF-komplettering. eCRF kommer att skickas in elektroniskt och bör hanteras i enlighet med instruktionerna. Alla eCRF:er bör fyllas i av utsedd, utbildad platspersonal. eCRF:er bör granskas och elektroniskt undertecknas och dateras av utredaren eller en representant.

Säkerhet för elektroniska data Data kommer att samlas in i en ad hoc elektronisk registerlagring. Skapandet och förvaltningen av elektronisk registerlagring kommer att utvärderas preliminärt med institutionens IT-personal. Data kommer att samlas in i REDCap-plattformen. Redcap-plattformen är en onlineplattform som underhålls på en server som tillhör institutionen. Åtkomst och dataöverföring från och till REDCap-plattformen hanteras under https-protokoll och 128-bitars kryptering med SSL-certifikat (en säker anslutning med krypterad dataöverföring). Åtkomsten på platsen är endast tillåten för utredarna och kräver ett användarspecifikt lösenord på minst 8 tecken inklusive nummer och specialtecken. Redcap levereras med ett system med användarprivilegier, så endast huvudutredarens konto har behörighet att utforska hela datasetet. Underutredarna och datahanteraren har begränsade behörigheter och kan endast se data som de angett personligen. REDCap-leverantören och huvudutredaren garanterar att skapande och hantering av användarnamn och lösenord är förenliga med integritetslagstiftningen.

Tillgången till REDCap-plattformen regleras av lag för skydd av personuppgifter. Administrativa förfaranden för ansökningar (t.ex. skapande och avstängning av användare, studiekonfiguration, skapande av frågor, datautvinning) är relevanta för huvudutredaren och hans IT-supportteam. REDCap-plattformen, för att hantera identiteten för personer som är inblandade i studien, genererar ett unikt identifikationsnummer kopplat till varje eCRF för försökspersonen, som gör det möjligt för utredarna att upprätthålla samband med namn och efternamn på försökspersonen lokalt.

Data som samlas in på REDCap, även om de inte tillåter att associera data med ett specifikt ämne eller att känna igen ämnet, registreras i dubbelnyckel SSL-kryptering och underhålls med AES 128-kryptering. Som reglerat i lag för skydd av personuppgifter, garanterar REDCap och huvudutredaren veckovis säkerhetskopiering av data i en lösenordsskyddad lagring.

Data kommer endast att nås av huvudutredaren och hans supportteam (underutredare), och de kommer att ha konfidentialitetsplikt.