Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy żołądkowo-jelitowe w COVID-19

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Giovanni Barbara, University of Bologna

Objawy żołądkowo-jelitowe zakażenia SARS-CoV-2: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19), która początkowo rozwinęła się na początku grudnia 2019 r. w Whuan w prowincji Hubei w Chinach, rozprzestrzeniła się na cały świat. Oprócz najczęstszych objawów początku choroby, takich jak gorączka, zmęczenie, suchy kaszel, bóle mięśni i duszność, występują mniej powszechne objawy, takie jak ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty. Odsetek pacjentów skarżących się na dolegliwości żołądkowo-jelitowe waha się od 3,4% do 17,0%. Co ciekawe, zgłoszono, że RNA koronawirusa 2 (SARS-CoV2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej jest wykrywalny w 50% próbek kału pacjentów, a u tych pacjentów około 50% miało biegunkę.

Zgłoszono, że transmisja SARS-CoV2 odbywa się drogą kropelkową. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że SARS-CoV2 wykazuje tropizm w przewodzie pokarmowym i jest wydalany z kałem. W związku z tym ostatnio postulowano fekalno-oralną drogę przenoszenia wirusa. Rzeczywiście, SARS-CoV2 wiąże się z receptorami ACE 2 gospodarza (ACE2), aby wejść do komórek, które są obficie eksprymowane przez komórki nabłonka jelitowego i regulują zapalenie jelit. Podsumowując, dowody te mogą stanowić racjonalną podstawę do rozwoju objawów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez pacjentów zakażonych COVID19.

Cel główny: ocena częstości występowania i rokowania objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu COVID19 Cele drugorzędne

  1. w celu oceny długoterminowych skutków COVID-19 na objawy żołądkowo-jelitowe
  2. ocena długoterminowych konsekwencji COVID-19 na rozwój poinfekcyjnego zespołu jelita drażliwego (PI-IBS)
  3. ocena długoterminowego wpływu COVID-19 na rozwój niestrawności poinfekcyjnej
  4. ocena klinicznych i laboratoryjnych predyktorów (czynników ryzyka) rozwoju objawów ze strony przewodu pokarmowego po zakażeniu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przy przyjęciu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Do badania zostaną wykorzystane wszystkie dane znajdujące się w dokumentacji medycznej pacjenta.

Kohorta badawcza będzie się składać z kolejno włączanych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym COVID19 (grupa przypadków) oraz pacjentów z ujemnym wynikiem COVID19 hospitalizowanych z innych powodów (grupa kontrolna) kierowanych do ośrodków uczestników od 1 maja 2020 r.

Obserwacja pacjenta rozpocznie się w momencie wypisu ze szpitala i potrwa 12 miesięcy.

Definicje Potwierdzone przypadki COVID19 Definicje stanu COVID19 są zgodne z dokumentem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) opublikowanym w marcu 2020 r.

Osoba z laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia COVID-19, niezależnie od objawów klinicznych. Pacjenci sklasyfikowani jako podejrzane lub prawdopodobne przypadki COVID19 zostaną wykluczeni z rejestracji.

Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID19 (grupa kontrolna) Kolejni pacjenci hospitalizowani z ujemnym wynikiem COVID19 przyjęci z powodu jakiegokolwiek stanu klinicznego innego niż pierwotna choroba przewodu pokarmowego, spełniający kryteria włączenia.

Wizyty i oceny Po włączeniu, ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 1 miesiącu od wypisu w celu ponownej oceny Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Następnie pacjenci będą kontaktowani co 6 miesięcy przez łącznie 12 miesięcy. Podczas oceny telefonicznej po 6 i 12 miesiącach od wypisu pacjenci zostaną poddani kwestionariuszowi GSRS, rzymskiemu IV kwestionariuszowi diagnostycznemu czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych (R4DQ) oraz szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), a tym samym początek PI-IBS będzie zostać nagrany.

Zarządzanie danymi Przepływ danych Dane będą gromadzone w niestandardowych elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (e-CRF) na platformie REDCap. Kopie zapasowe systemu dla przechowywanych danych i przechowywanie zapisów danych z badań będą zgodne ze standardowymi procedurami.

Elektroniczne formularze zgłoszeń przypadków eCRF należy wypełniać za pomocą systemu RedCAP. Placówki przejdą szkolenie i będą miały dostęp do podręcznika umożliwiającego odpowiednie wypełnienie eCRF. eCRF będą składane elektronicznie i należy postępować zgodnie z instrukcjami. Wszystkie eCRF powinny być wypełniane przez wyznaczony, przeszkolony personel obiektu. eCRF powinny być przeglądane i elektronicznie podpisywane i datowane przez badacza lub wyznaczoną osobę.

Bezpieczeństwo danych elektronicznych Dane będą gromadzone w elektronicznym magazynie danych ad hoc. Tworzenie i zarządzanie elektronicznym przechowywaniem akt zostanie wstępnie ocenione przez personel informatyczny instytucji. Dane będą gromadzone w platformie REDCap. Platforma Redcap to platforma internetowa utrzymywana na serwerze będącym własnością instytucji. Dostęp i transfer danych z i do platformy REDCap odbywa się w oparciu o protokół https i 128-bitowe szyfrowanie z certyfikatem SSL (bezpieczne połączenie z szyfrowaną transmisją danych). Dostęp do serwisu jest dozwolony tylko dla badaczy i wymaga hasła użytkownika składającego się z co najmniej 8 znaków, w tym cyfry i znaku specjalnego. Redcap jest wyposażony w system uprawnień użytkownika, więc tylko konto głównego badacza ma uprawnienia do eksploracji całego zbioru danych. Badacze podrzędni i menedżer danych mają ograniczone uprawnienia i widzą tylko te dane, które wprowadzili osobiście. Dostawca REDCap i główny badacz gwarantują, że tworzenie i zarządzanie nazwą użytkownika i hasłem jest zgodne z prawem dotyczącym prywatności.

Dostęp do platformy REDCap reguluje ustawa o ochronie danych osobowych. Procedury administracyjne dotyczące wniosków (np. tworzenie i zawieszanie użytkowników, konfigurowanie badań, tworzenie zapytań, eksploracja danych) leżą w gestii głównego badacza i jego zespołu wsparcia informatycznego. Platforma REDCap do zarządzania tożsamością osób biorących udział w badaniu generuje unikalny numer identyfikacyjny powiązany z każdym eCRF podmiotu, który pozwala badaczom lokalnie zachować powiązanie z imieniem i nazwiskiem podmiotu.

Dane gromadzone w REDCap, nawet jeśli nie pozwalają na powiązanie danych z konkretnym podmiotem lub rozpoznanie podmiotu, są rejestrowane w dwukluczowym szyfrowaniu SSL i utrzymywane z szyfrowaniem AES 128. Zgodnie z regulacjami prawnymi dotyczącymi ochrony danych osobowych, REDCap i główny badacz gwarantują cotygodniową kopię zapasową danych w magazynie chronionym hasłem.

Dostęp do danych będzie miał tylko główny badacz i jego zespół pomocniczy (podrzędni badacze) i będą oni zobowiązani do zachowania poufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza będzie się składać z kolejno włączanych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym COVID19 (grupa przypadków) oraz pacjentów z ujemnym wynikiem COVID19 hospitalizowanych z innych powodów (grupa kontrolna) kierowanych do ośrodków uczestników od 1 maja 2020 r. Od początku badania (pierwszy pacjent przyjęty do ośrodka) rekrutacja trwa 1 miesiąc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
  • Kolejni pacjenci z potwierdzonym COVID19 (COVID + ve) (grupa przypadków)
  • Kolejni hospitalizowani pacjenci z ujemnym wynikiem COVID19 (COVID-ve) (grupa kontrolna)
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy pod wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci nie mogą zgłaszać wymaganych danych
  • Aktualna diagnostyka raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu choroby COVID19 (grupa przypadków)

Kohorta badana będzie się składać z kolejno włączanych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym COVID19 (grupa przypadków)

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
  • Kolejni pacjenci z potwierdzonym COVID19 (COVID +ve)
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy pod wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci nie mogą zgłaszać wymaganych danych
  • Aktualna diagnostyka raka
Inny: Zakażenie SARS-CoV2
Potwierdzone przypadki COVID19 Definicje stanu COVID19 są zgodne z dokumentem WHO opublikowanym w marcu 2020 r. Osoba z laboratoryjnym potwierdzeniem zakażenia COVID-19, niezależnie od objawów klinicznych.
Pacjenci przyjęci do szpitala bez choroby COVID19 (grupa kontrolna)

Kohorta badana będzie się składać z kolejno włączonych pacjentów z ujemnym wynikiem COVID19, hospitalizowanych z innych powodów (grupa kontrolna)

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
  • Kolejni hospitalizowani pacjenci z ujemnym wynikiem COVID19 (COVID-ve)
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy pod wentylacją mechaniczną
  • Pacjenci nie mogą zgłaszać wymaganych danych
  • Aktualna diagnostyka raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu COVID19 oceniana za pomocą kwestionariusza GSRS
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Dla głównych celów badania oceniana będzie obecność objawów żołądkowo-jelitowych przy przyjęciu i podczas wizyty kontrolnej wykonanej po 1 miesiącu od wypisu.

W szczególności do oceny częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (7-punktowa skala Likerta).
jeden miesiąc
Rokowanie objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID19
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Dla prognozy zostaną ocenione współczynniki śmiertelności (%) po jednym miesiącu.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe konsekwencje COVID-19 na objawy żołądkowo-jelitowe na rozwój poinfekcyjnego (PI) zespołu jelita drażliwego (IBS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
do oceny długoterminowego wpływu COVID-19 na rozwój PI IBS zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz diagnostyczny Rome IV dla zespołu jelita drażliwego. Kwestionariusz ten przekłada kryteria diagnostyczne Rzym IV na pytania, które mogą być zrozumiałe i zgłaszane przez pacjentów, pomagając klinicystom w postawieniu pozytywnej diagnozy. Rozpowszechnienie (%) nowych rozpoznań IBS zostanie ocenione za pomocą tego kwestionariusza.
12 miesięcy
długoterminowe konsekwencje COVID-19 na objawy żołądkowo-jelitowe na rozwój niestrawności poinfekcyjnej (PI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
do oceny długoterminowych konsekwencji COVID-19 na rozwój niestrawności PI zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz diagnostyczny Rome IV dla niestrawności. Kwestionariusz ten przekłada kryteria diagnostyczne Rzym IV na pytania, które mogą być zrozumiałe i zgłaszane przez pacjentów, pomagając klinicystom w postawieniu pozytywnej diagnozy. Częstość występowania (%) nowych rozpoznań niestrawności zostanie oceniona za pomocą tego kwestionariusza.
12 miesięcy
Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju objawów poinfekcyjnych ze strony przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane zebrane przy przyjęciu i wykorzystane do głównych celów badania zostaną przetestowane jako predyktory wystąpienia objawów poinfekcyjnych ze strony przewodu pokarmowego występujących w określonych ramach czasowych przy użyciu metody regresji logistycznej lub regresji Coxa. Następnie, aby potwierdzić ich niezależną wartość predykcyjną, zmienne o p <0,1 będą badane w wielowymiarowym modelu logistycznym lub modelu Coxa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-COVID19_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone w elektronicznym magazynie danych ad hoc. Tworzenie i zarządzanie elektronicznym przechowywaniem akt zostanie wstępnie ocenione przez personel informatyczny instytucji. Dane będą gromadzone w platformie REDCap. Dostęp do danych będzie miał tylko główny badacz i jego zespół pomocniczy (podrzędni badacze) i będą oni zobowiązani do zachowania poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba COVID19

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj