Síntomas gastrointestinales en COVID-19
Síntomas gastrointestinales de la infección por SARS-CoV-2: un estudio multicéntrico prospectivo
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), desarrollada inicialmente a principios de diciembre de 2019 en Whuan, provincia china de Hubei, se ha extendido por todo el mundo. Además de los síntomas más comunes al comienzo de la enfermedad, que incluyen fiebre, fatiga, tos seca, mialgia y disnea, existen síntomas menos comunes, como dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos. La proporción de pacientes que se quejan de síntomas gastrointestinales es variable entre 3,4% y 17,0%. Curiosamente, se ha informado que el ARN del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV2) es detectable en el 50% de las muestras de heces de los pacientes y en estos pacientes alrededor del 50% tenía diarrea.
Se ha informado que la transmisión del SARS-CoV2 se realiza a través de gotitas. Sin embargo, la creciente evidencia indica que el SARS-CoV2 tiene un tropismo por el tracto gastrointestinal y se excreta con las heces. En consecuencia, recientemente se ha postulado una vía fecal-oral de transmisión del virus. De hecho, el SARS-CoV2 se une a los receptores ACE 2 del huésped (ACE2) para ingresar a las células que se expresan abundantemente en las células epiteliales intestinales y regulan la inflamación intestinal. En conjunto, esta evidencia podría proporcionar una base racional para el desarrollo de síntomas gastrointestinales informados por pacientes infectados con COVID19.
Objetivo principal: evaluar la prevalencia y el pronóstico de los síntomas gastrointestinales en pacientes hospitalizados por enfermedad COVID19 Objetivos secundarios
- para evaluar las consecuencias a largo plazo de COVID-19 en los síntomas gastrointestinales
- evaluar las consecuencias a largo plazo de la COVID-19 en el desarrollo del síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS)
- evaluar las consecuencias a largo plazo de la COVID-19 en el desarrollo de dispepsia posinfecciosa
- para evaluar los predictores clínicos y de laboratorio (factores de riesgo) del desarrollo de síntomas gastrointestinales posteriores a la infección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio prospectivo observacional multicéntrico según la práctica clínica habitual de los pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Todos los pacientes serán evaluados clínicamente al ingreso de acuerdo con la práctica clínica estándar. Todos los datos presentes en la historia clínica del paciente hospitalizado se utilizarán para el estudio.
La cohorte del estudio estará compuesta por pacientes hospitalizados con COVID19 confirmados inscritos consecutivamente (grupo de casos) y pacientes con COVID19 negativos hospitalizados por otras razones (grupo de controles) remitidos a los centros participantes a partir del 1 de mayo de 2020.
El seguimiento del paciente comenzará al alta y continuará durante 12 meses.
Definiciones Casos confirmados de COVID19 Las definiciones del estado de COVID19 están de acuerdo con el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicado en marzo de 2020.
Una persona con confirmación de laboratorio de infección por COVID-19, independientemente de los signos y síntomas clínicos. Los pacientes categorizados como casos sospechosos o probables de COVID19 serán excluidos de la inscripción.
Pacientes negativos para COVID19 (controles) Pacientes hospitalizados negativos consecutivos para COVID19 ingresados por cualquier condición clínica que no sea una enfermedad gastrointestinal primaria que cumplan con los criterios de inclusión.
Visitas y evaluaciones Después de la inscripción, todos los pacientes serán contactados telefónicamente 1 mes después del alta para la reevaluación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Posteriormente, los pacientes serán contactados cada 6 meses por un total de 12 meses. En la evaluación telefónica a los 6 y 12 meses después del alta, los pacientes se someterán al cuestionario GSRS, el Cuestionario de Diagnóstico de Roma IV para Trastornos Gastrointestinales Funcionales en Adultos (R4DQ) y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y así la aparición de PI-IBS se determinará. ser grabado.
Gestión de datos Flujo de datos Los datos se recopilarán en formularios de informe de casos electrónicos personalizados (e-CRF) en la plataforma REDCap. Las copias de seguridad del sistema para los datos almacenados y la retención de registros para los datos del estudio serán consistentes con los procedimientos estándar.
Los formularios electrónicos de informes de casos eCRF deben completarse utilizando el sistema RedCAP. Los sitios recibirán capacitación y tendrán acceso a un manual para completar el eCRF apropiado. Los eCRF se enviarán electrónicamente y deben manejarse de acuerdo con las instrucciones. Todos los eCRF deben ser completados por personal designado y capacitado del sitio. Los eCRF deben ser revisados y firmados electrónicamente y fechados por el investigador o una persona designada.
Seguridad de los datos electrónicos Los datos se recopilarán en un almacenamiento de registros electrónicos ad hoc. La creación y la gestión del almacenamiento de registros electrónicos se evaluarán preliminarmente con el personal de tecnología de la información de la institución. Los datos serán recogidos en la plataforma REDCap. La plataforma Redcap es una plataforma en línea mantenida en un servidor propiedad de la institución. El acceso y transferencia de datos desde y hacia la plataforma REDCap se gestiona bajo protocolo https y cifrado de 128 bits con certificado SSL (conexión segura con transferencia de datos cifrados). El acceso al sitio está permitido solo para los investigadores y requiere una contraseña específica de usuario de al menos 8 caracteres, incluidos números y caracteres especiales. Redcap viene con un sistema de privilegios de usuario, por lo que solo la cuenta del investigador principal tiene la autorización para explorar todo el conjunto de datos. Los subinvestigadores y el administrador de datos tienen autorizaciones limitadas y solo pueden ver los datos que ingresaron personalmente. El proveedor de REDCap y el investigador principal garantizan que la creación y administración del nombre de usuario y la contraseña cumplen con la ley de privacidad.
El acceso a la plataforma REDCap está regulado por la ley de protección de datos personales. Procedimientos administrativos sobre solicitudes (p. creación y suspensión de usuarios, configuración de estudios, creación de consultas, minería de datos) son competencia del investigador principal y su equipo de soporte de tecnologías de la información. La plataforma REDCap, para gestionar la identidad de las personas involucradas en el estudio, genera un número de identificación único asociado a cada eCRF del sujeto, que permite a los investigadores mantener la asociación con el nombre y apellido del sujeto localmente.
Los datos recopilados en REDCap, incluso si no permiten asociar datos con un tema específico o reconocer el tema, se registran en cifrado SSL de doble clave y se mantienen con cifrado AES 128. Tal como lo regula la ley de protección de datos personales, REDCap y el investigador principal garantizan el respaldo semanal de los datos en un almacenamiento protegido por contraseña.
Solo el investigador principal y su equipo de apoyo (subinvestigadores) tendrán acceso a los datos y tendrán obligación de confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- Pacientes consecutivos confirmados por COVID19 (COVID +ve) (grupo de casos)
- Pacientes COVID19 negativos hospitalizados consecutivos (COVID -ve) (grupo de control)
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo ventilación mecánica
- Pacientes que no pueden reportar los datos requeridos
- Diagnóstico actual de cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ingresados en el hospital por enfermedad COVID19 (grupo de casos)
La cohorte del estudio estará compuesta por pacientes hospitalizados confirmados por COVID19 inscritos consecutivamente (grupo de casos) Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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Casos confirmados de COVID19 Las definiciones del estado de COVID19 son de acuerdo con el documento de la OMS publicado en marzo de 2020.
Una persona con confirmación de laboratorio de infección por COVID-19, independientemente de los signos y síntomas clínicos.
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Pacientes ingresados en el hospital en ausencia de la enfermedad COVID19 (grupo control)
La cohorte del estudio estará compuesta por pacientes COVID19 negativos inscritos consecutivamente hospitalizados por otras razones (grupo de controles) Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas gastrointestinales en pacientes ingresados en el hospital por la enfermedad COVID19 según la evaluación del cuestionario GSRS
Periodo de tiempo: un mes
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Para los objetivos primarios del estudio, se evaluará la presencia de síntomas gastrointestinales al ingreso y en el seguimiento realizado 1 mes después del alta. En particular, se utilizará el cuestionario validado Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (una escala de Likert de 7 puntos) para evaluar la prevalencia de los síntomas gastrointestinales. |
un mes
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Pronóstico de los síntomas gastrointestinales en pacientes hospitalizados por enfermedad COVID19
Periodo de tiempo: un mes
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Para el pronóstico se evaluarán las tasas de mortalidad (%) al mes.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias a largo plazo de COVID-19 en los síntomas gastrointestinales en el desarrollo del síndrome del intestino irritable (SII) posterior a la infección (PI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las consecuencias a largo plazo de COVID-19 en el desarrollo de PI IBS, se utilizará el Cuestionario de diagnóstico validado de Roma IV para el síndrome del intestino irritable.
Este cuestionario traduce los criterios de diagnóstico de Roma IV en preguntas que los pacientes pueden entender y comunicar, lo que ayuda a los médicos a llegar a un diagnóstico positivo.
La prevalencia (%) de nuevos diagnósticos de SII se evaluará mediante este cuestionario.
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12 meses
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Consecuencias a largo plazo de COVID-19 en los síntomas gastrointestinales en el desarrollo de dispepsia postinfecciosa (PI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las consecuencias a largo plazo de COVID-19 en el desarrollo de la dispepsia IP, se utilizará el Cuestionario de diagnóstico de dispepsia Roma IV validado.
Este cuestionario traduce los criterios de diagnóstico de Roma IV en preguntas que los pacientes pueden entender y comunicar, lo que ayuda a los médicos a llegar a un diagnóstico positivo.
La prevalencia (%) de nuevos diagnósticos de dispepsia se evaluará mediante este cuestionario.
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12 meses
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Identificación de factores de riesgo para el desarrollo de síntomas gastrointestinales posinfecciosos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos registrados en el momento de la admisión y utilizados para los objetivos principales del estudio se probarán como predictores de la aparición de síntomas gastrointestinales posteriores a la infección que se produzcan dentro de un marco de tiempo específico mediante el método de regresión logística o de regresión de Cox.
Posteriormente para confirmar su valor predictivo independiente, las variables con p < 0,1 se estudiarán en un modelo logístico multivariante o de Cox.
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12 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- GI-COVID19_01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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