Symptômes gastro-intestinaux du COVID-19
Symptômes gastro-intestinaux de l'infection par le SRAS-CoV-2 : une étude multicentrique prospective
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) initialement développée début décembre 2019 à Whuan, dans la province chinoise du Hubei, s'est propagée dans le monde entier. Outre les symptômes les plus courants au début de la maladie, notamment la fièvre, la fatigue, la toux sèche, la myalgie et la dyspnée, il existe des symptômes moins courants tels que les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée, les nausées et les vomissements. La proportion de patients se plaignant de symptômes gastro-intestinaux est variable entre 3,4% et 17,0%. Fait intéressant, l'ARN du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) a été signalé comme étant détectable dans 50 % des échantillons de selles des patients et chez ces patients, environ 50 % avaient la diarrhée.
La transmission du SRAS-CoV2 se ferait par gouttelettes. Cependant, de plus en plus de preuves indiquent que le SRAS-CoV2 a un tropisme pour le tractus gastro-intestinal et est excrété avec les fèces. En conséquence, une voie fécale-orale de transmission du virus a été récemment postulée. En effet, le SRAS-CoV2 se lie aux récepteurs ACE 2 hôtes (ACE2) pour entrer dans les cellules qui sont abondamment exprimées par les cellules épithéliales intestinales et régulent l'inflammation intestinale. Prises ensemble, ces preuves pourraient fournir une base rationnelle pour le développement de symptômes gastro-intestinaux signalés par les patients infectés par COVID19.
Objectif principal : évaluer la prévalence et le pronostic des symptômes gastro-intestinaux chez les patients admis à l'hôpital pour la maladie COVID19 Objectifs secondaires
- pour évaluer les conséquences à long terme du COVID-19 sur les symptômes gastro-intestinaux
- évaluer les conséquences à long terme du COVID-19 sur le développement du syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS)
- évaluer les conséquences à long terme du COVID-19 sur le développement de la dyspepsie post-infectieuse
- évaluer les prédicteurs cliniques et de laboratoire (facteurs de risque) du développement des symptômes gastro-intestinaux après l'infection
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs proposent une étude prospective observationnelle multicentrique selon la pratique clinique de routine des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Tous les patients seront évalués cliniquement à l'admission conformément à la pratique clinique standard. Toutes les données présentes dans le dossier médical d'hospitalisation seront utilisées pour l'étude.
La cohorte de l'étude sera composée de patients hospitalisés confirmés COVID19 inscrits consécutivement (groupe de cas) et de patients COVID19 négatifs hospitalisés pour d'autres raisons (groupe témoin) référés aux centres participants à partir du 1er mai 2020.
Le suivi du patient commencera à la sortie et se poursuivra pendant 12 mois.
Définitions Cas confirmés de COVID19 Les définitions de l'état de COVID19 sont conformes au document de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) publié en mars 2020.
Une personne avec une confirmation en laboratoire de l'infection au COVID-19, quels que soient les signes et symptômes cliniques. Les patients classés comme cas suspects ou probables de COVID19 seront exclus de l'inscription.
Patients COVID19 négatifs (témoins) Patients hospitalisés consécutifs négatifs au COVID19 admis pour toute condition clinique autre qu'une maladie gastro-intestinale primaire remplissant les critères d'inclusion.
Visites et évaluations Après l'inscription, tous les patients seront contactés par téléphone 1 mois après la sortie pour une réévaluation de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Par la suite, les patients seront contactés tous les 6 mois pour un total de 12 mois. Lors de l'évaluation téléphonique à 6 et 12 mois après la sortie, les patients seront soumis au questionnaire GSRS, au questionnaire diagnostique de Rome IV pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux chez l'adulte (R4DQ) et à l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) et donc à l'apparition du PI-IBS. être enregistré.
Gestion des données Flux de données Les données seront collectées dans des formulaires électroniques personnalisés de rapport de cas (e-CRF) sur la plate-forme REDCap. Les sauvegardes du système pour les données stockées et la conservation des enregistrements pour les données de l'étude seront conformes aux procédures standard.
Formulaires électroniques de rapport de cas Les eCRF doivent être remplis à l'aide du système RedCAP. Les sites recevront une formation et auront accès à un manuel pour remplir correctement l'eCRF. Les eCRF seront soumis par voie électronique et doivent être traités conformément aux instructions. Tous les eCRF doivent être remplis par le personnel du site désigné et formé. Les eCRF doivent être examinés et signés et datés électroniquement par l'investigateur ou une personne désignée.
Sécurité des données électroniques Les données seront collectées dans un archivage électronique ad hoc. La création et la gestion du stockage des dossiers électroniques seront évaluées au préalable avec le personnel des technologies de l'information de l'établissement. Les données seront collectées sur la plateforme REDCap. La plate-forme Redcap est une plate-forme en ligne maintenue dans un serveur qui est la propriété de l'institution. L'accès et le transfert de données depuis et vers la plateforme REDCap sont gérés sous protocole https et cryptage 128 bits avec certificat SSL (une connexion sécurisée avec transfert de données crypté). L'accès au site n'est autorisé qu'aux enquêteurs et nécessite un mot de passe spécifique à l'utilisateur d'au moins 8 caractères, y compris un chiffre et un caractère spécial. Redcap est livré avec un système de privilèges d'utilisateur, de sorte que seul le compte du chercheur principal a l'autorisation d'explorer l'ensemble des données. Les sous-enquêteurs et le gestionnaire de données ont des autorisations limitées et ne peuvent voir que les données qu'ils ont saisies personnellement. Le fournisseur REDCap et l'investigateur principal garantissent que la création et la gestion du nom d'utilisateur et du mot de passe sont conformes à la loi sur la confidentialité.
L'accès à la plateforme REDCap est réglementé par la loi sur la protection des données personnelles. Procédures administratives sur les demandes (par ex. création et suspension d'utilisateurs, configuration d'étude, création de requêtes, fouille de données) relèvent de la pertinence du chercheur principal et de son équipe de soutien informatique. La plateforme REDCap, pour gérer l'identité des personnes impliquées dans l'étude, génère un numéro d'identification unique associé à chaque eCRF du sujet, qui permet aux enquêteurs de maintenir l'association avec le nom et le prénom du sujet localement.
Les données collectées sur REDCap, même si elles ne permettent pas d'associer des données à un sujet spécifique ou de reconnaître le sujet, sont enregistrées en cryptage SSL à double clé, et conservées avec un cryptage AES 128. Conformément à la loi sur la protection des données personnelles, REDCap et l'investigateur principal garantissent la sauvegarde hebdomadaire des données dans un stockage protégé par mot de passe.
Les données ne seront accessibles que par le chercheur principal et son équipe de soutien (sous-chercheurs), et ils auront une obligation de confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans et ≤85 ans
- Patients confirmés COVID19 consécutifs (COVID +ve) (groupe de cas)
- Patients COVID19 négatifs consécutifs hospitalisés (COVID -ve) (groupe témoin)
- Capacité à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients sous ventilation mécanique
- Patients incapables de déclarer les données requises
- Diagnostic actuel de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients admis à l'hôpital pour la maladie COVID19 (groupe de cas)
La cohorte de l'étude sera composée de patients hospitalisés confirmés COVID19 inscrits consécutivement (groupe de cas) Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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Cas confirmés de COVID19 Les définitions de l'état de COVID19 sont conformes au document de l'OMS publié en mars 2020.
Une personne avec une confirmation en laboratoire de l'infection au COVID-19, quels que soient les signes et symptômes cliniques.
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Patients admis à l'hôpital en l'absence de maladie COVID19 (groupe témoin)
La cohorte de l'étude sera composée de patients COVID19 négatifs inscrits consécutivement hospitalisés pour d'autres raisons (groupe témoin) Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des symptômes gastro-intestinaux chez les patients admis à l'hôpital pour la maladie COVID19 telle qu'évaluée par le questionnaire GSRS
Délai: un mois
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Pour les objectifs principaux de l'étude, la présence de symptômes gastro-intestinaux à l'admission et au suivi effectué 1 mois après la sortie sera évaluée. En particulier, le questionnaire validé Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (une échelle de Likert en 7 points) sera utilisé pour évaluer la prévalence des symptômes gastro-intestinaux. |
un mois
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Pronostic des symptômes gastro-intestinaux chez les patients admis à l'hôpital pour la maladie COVID19
Délai: un mois
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Pour le pronostic, les taux de mortalité (%) à un mois seront évalués.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conséquences à long terme du COVID-19 sur les symptômes gastro-intestinaux sur le développement du syndrome du côlon irritable (IBS) post-infection (PI).
Délai: 12 mois
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pour évaluer les conséquences à long terme du COVID-19 sur le développement du PI IBS, le questionnaire de diagnostic validé de Rome IV pour le syndrome du côlon irritable sera utilisé.
Ce questionnaire traduit les critères diagnostiques de Rome IV en questions qui peuvent être comprises et rapportées par les patients, aidant les cliniciens à arriver à un diagnostic positif.
La prévalence (%) des nouveaux diagnostics de SCI sera évaluée par ce questionnaire.
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12 mois
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conséquences à long terme du COVID-19 sur les symptômes gastro-intestinaux sur le développement de la dyspepsie post-infection (PI).
Délai: 12 mois
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pour évaluer les conséquences à long terme du COVID-19 sur le développement de la dyspepsie IP, le questionnaire de diagnostic Rome IV validé pour la dyspepsie sera utilisé.
Ce questionnaire traduit les critères diagnostiques de Rome IV en questions qui peuvent être comprises et rapportées par les patients, aidant les cliniciens à arriver à un diagnostic positif.
La prévalence (%) des nouveaux diagnostics de dyspepsie sera évaluée par ce questionnaire.
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12 mois
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Identification des facteurs de risque pour le développement de symptômes gastro-intestinaux post-infection.
Délai: 12 mois
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Les données enregistrées à l'admission et utilisées pour les objectifs principaux de l'étude seront testées en tant que prédicteurs de l'apparition de symptômes gastro-intestinaux post-infection survenant dans un laps de temps spécifique à l'aide de la méthode de régression logistique ou de régression de Cox.
Par la suite pour confirmer leur valeur prédictive indépendante, les variables avec p <0,1 seront étudiées dans un modèle logistique multivarié ou de Cox.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-COVID19_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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