Gastrointestinale symptomer ved COVID-19
Gastrointestinale symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon: en prospektiv multisenterstudie
Koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) utviklet seg opprinnelig i begynnelsen av desember 2019 i Whuan, Hubei-provinsen i Kina, og har spredt seg over hele verden. Ved siden av de vanligste symptomene ved sykdomsstart, inkludert feber, tretthet, tørrhoste, myalgi og dyspné, er det mindre vanlige symptomer som hodepine magesmerter, diaré, kvalme og oppkast. Andelen pasienter som klager på gastrointestinale symptomer varierer mellom 3,4 % og 17,0 %. Interessant nok er det rapportert at det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV2) RNA kan påvises i 50 % av pasientenes avføringsprøver, og hos disse pasientene hadde rundt 50 % diaré.
SARS-CoV2-overføring er rapportert å være gjennom dråper. Flere bevis tyder imidlertid på at SARS-CoV2 har en tropisme for mage-tarmkanalen og skilles ut med avføring. Følgelig har det nylig blitt postulert en fekal-oral overføringsvei for viruset. Faktisk binder SARS-CoV2 seg til verts-ACE 2-reseptorer (ACE2) for å komme inn i celler som er rikelig uttrykt av tarmepitelceller og regulerer tarmbetennelse. Til sammen kan disse bevisene gi et rasjonelt grunnlag for utvikling av gastrointestinale symptomer rapportert av COVID19-infiserte pasienter.
Primært mål: å evaluere prevalensen og prognosen for gastrointestinale symptomer hos pasienter innlagt på sykehus for COVID19-sykdom Sekundære mål
- for å evaluere langsiktige konsekvenser av COVID-19 på gastrointestinale symptomer
- å evaluere langsiktige konsekvenser av COVID-19 på utviklingen av post-infeksjon irritabel tarmsyndrom (PI-IBS)
- å evaluere langsiktige konsekvenser av COVID-19 på utviklingen av post-infeksjon dyspepsi
- å vurdere kliniske og laboratorieprediktorer (risikofaktorer) for utvikling av gastrointestinale symptomer etter infeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en multisenter observasjonsprospektiv studie i henhold til klinisk rutinepraksis for pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Alle pasienter vil bli klinisk evaluert ved innleggelse i henhold til standard klinisk praksis. Alle data som finnes i pasientjournalen vil bli brukt til studien.
Studiekohorten vil være sammensatt av fortløpende registrerte COVID19-bekreftede inneliggende pasienter (tilfellegruppe) og COVID19-negative pasienter innlagt på sykehus av andre grunner (kontrollgruppe) henvist til deltakersentrene fra 1. mai 2020.
Pasientens oppfølging starter ved utskrivning og vil fortsette i 12 måneder.
Definisjoner Bekreftede COVID19-tilfeller Definisjonene av COVID19-tilstand er i henhold til dokumentet fra Verdens helseorganisasjon (WHO) utgitt i mars 2020.
En person med laboratoriebekreftelse på COVID-19-infeksjon, uavhengig av kliniske tegn og symptomer. Pasienter kategorisert som mistenkte eller sannsynlige COVID19-tilfeller vil bli ekskludert fra påmelding.
COVID19-negative pasienter (kontroller) Påfølgende COVID19-negative pasienter innlagt for enhver annen klinisk tilstand enn en primær gastrointestinal sykdom som oppfyller inklusjonskriteriene.
Besøk og evalueringer Etter innmelding vil alle pasienter bli kontaktet telefonisk 1 måned etter utskrivning for revurdering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Deretter vil pasienter bli kontaktet hver 6. måned i totalt 12 måneder. Ved telefonisk evaluering 6 og 12 måneder etter utskrivning vil pasientene gjennomgå GSRS-spørreskjemaet, Roma IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (R4DQ) og sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) og dermed utbruddet av PI-IBS vil bli registrert.
Databehandling Dataflyt Data vil bli samlet inn i tilpassede elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF) på REDCap-plattformen. Systemsikkerhetskopier for lagrede data og oppbevaring av journaler for studiedataene vil være i samsvar med standardprosedyrer.
Elektroniske saksrapportskjemaer eCRF-er skal fylles ut ved hjelp av RedCAP-systemet. Nettsteder vil motta opplæring og ha tilgang til en manual for passende eCRF-fullføring. eCRF-er sendes elektronisk og skal håndteres i henhold til instruksjoner. Alle eCRF-er skal fylles ut av utpekt, opplært personale på stedet. eCRF-er bør gjennomgås og elektronisk signert og datert av etterforskeren eller en utpekt.
Sikkerhet for elektroniske data Data vil bli samlet inn i en ad hoc elektronisk postlagring. Oppretting og forvaltning av elektronisk journallagring vil bli evaluert foreløpig med institusjonens IT-ansatte. Data vil bli samlet inn i REDCap-plattformen. Redcap-plattformen er en nettbasert plattform som vedlikeholdes på en server som tilhører institusjonen. Tilgang og dataoverføring fra og til REDCap-plattformen administreres under https-protokoll og 128-bit kryptering med SSL-sertifikat (en sikker forbindelse med kryptert dataoverføring). Tilgangen på nettstedet er kun tillatt for etterforskerne og krever et brukerspesifikt passord på minst 8 tegn inkludert tall og spesialtegn. Redcap kommer med et system med brukerprivilegier, så bare kontoen til hovedetterforskeren har autorisasjon til å utforske hele datasettet. Underetterforskerne og dataansvarlig har begrensede autorisasjoner, og kan kun se data som de har skrevet inn personlig. REDCap-leverandøren og hovedetterforskeren garanterer at opprettelse og administrasjon av brukernavn og passord er i samsvar med personvernloven.
Tilgangen til REDCap-plattformen er lovregulert for beskyttelse av personopplysninger. Administrative prosedyrer for søknader (f.eks. brukeroppretting og suspensjon, studiekonfigurasjon, oppretting av spørringer, datautvinning) er relevant for hovedetterforskeren og hans informasjonsteknologistøtteteam. REDCap-plattformen, for å administrere identiteten til personene som er involvert i studien, genererer et unikt identifikasjonsnummer knyttet til hver eCRF av faget, som lar etterforskerne opprettholde tilknytning til navn og etternavn på personen lokalt.
Data som samles inn på REDCap, selv om de ikke tillater å assosiere data med et spesifikt emne eller gjenkjenne emnet, registreres i dobbeltnøkkel SSL-kryptering og vedlikeholdes med AES 128-kryptering. Som regulert av loven for beskyttelse av personopplysninger, garanterer REDCap og hovedetterforskeren ukentlig sikkerhetskopiering av data i en passordbeskyttet lagring.
Data vil kun få tilgang til hovedetterforskeren og hans støtteteam (underetterforskere), og de vil ha taushetsplikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- Påfølgende COVID19-bekreftede pasienter (COVID +ve) (tilfellegruppe)
- Påfølgende sykehusinnlagte COVID19 negative pasienter (COVID -ve) (kontrollgruppe)
- Evne til å overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under mekanisk ventilasjon
- Pasienter kan ikke rapportere nødvendige data
- Nåværende diagnose av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter innlagt på sykehus for COVID19-sykdom (tilfellegruppe)
Studiekohorten vil være sammensatt av fortløpende registrerte COVID19-bekreftede inneliggende pasienter (tilfellegruppe) Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Bekreftede COVID19-tilfeller Definisjonene av COVID19-tilstand er i henhold til WHO-dokumentet som ble utgitt i mars 2020.
En person med laboratoriebekreftelse på COVID-19-infeksjon, uavhengig av kliniske tegn og symptomer.
|
|
Pasienter innlagt på sykehus i fravær av COVID19-sykdom (kontrollgruppe)
Studiekohorten vil være sammensatt av fortløpende påmeldte COVID19-negative pasienter innlagt på sykehus av andre årsaker (kontrollgruppe) Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av gastrointestinale symptomer hos pasienter innlagt på sykehus for COVID19-sykdom, vurdert av GSRS-spørreskjema
Tidsramme: en måned
|
For hovedmålene med studien vil tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer ved innleggelse og ved oppfølging gjort 1 måned etter utskrivning bli evaluert. Spesielt vil det validerte Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjemaet (en 7-punkts Likert-skala) brukes til å vurdere forekomsten av gastrointestinale symptomer. |
en måned
|
|
Prognose for gastrointestinale symptomer hos pasienter innlagt på sykehus for COVID19-sykdom
Tidsramme: en måned
|
For prognosen vil dødeligheten (%) etter en måned bli evaluert.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige konsekvenser av COVID-19 på gastrointestinale symptomer på utvikling av post-infeksjon (PI) irritabel tarmsyndrom (IBS).
Tidsramme: 12 måneder
|
for å evaluere langsiktige konsekvenser av COVID-19 på utviklingen av PI IBS, vil det validerte Roma IV Diagnostic Questionnaire for Irritable Bowel Syndrome bli brukt.
Dette spørreskjemaet oversetter Roma IV-diagnosekriteriene til spørsmål som kan forstås og rapporteres av pasienter, og hjelper klinikerne med å komme frem til en positiv diagnose.
Prevalensen (%) av ny IBS-diagnose vil bli evaluert med dette spørreskjemaet.
|
12 måneder
|
|
langsiktige konsekvenser av COVID-19 på gastrointestinale symptomer på utvikling av post-infeksjon (PI) dyspepsi.
Tidsramme: 12 måneder
|
for å evaluere langsiktige konsekvenser av COVID-19 på utviklingen av PI-dyspepsi, vil det validerte Roma IV Diagnostic Questionnaire for Dyspepsi bli brukt.
Dette spørreskjemaet oversetter Roma IV-diagnosekriteriene til spørsmål som kan forstås og rapporteres av pasienter, og hjelper klinikerne med å komme frem til en positiv diagnose.
Prevalensen (%) av ny dyspepsidiagnose vil bli evaluert med dette spørreskjemaet.
|
12 måneder
|
|
Identifikasjon av risikofaktorer for utvikling av gastrointestinale symptomer etter infeksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Data registrert ved innleggelse og brukt til hovedmålene med studien vil bli testet som prediktorer for opptreden av gastrointestinale symptomer etter infeksjon innen en bestemt tidsramme ved bruk av logistisk regresjon eller Cox regresjonsmetode.
Deretter for å bekrefte deres uavhengige prediktive verdi, vil variablene med p <0,1 bli studert i en multivariat logistisk eller Cox-modell.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GI-COVID19_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .