Желудочно-кишечные симптомы при COVID-19

Исследователи предлагают многоцентровое обсервационное проспективное исследование в соответствии с рутинной клинической практикой пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Все пациенты будут клинически оценены при поступлении в соответствии со стандартной клинической практикой. Для исследования будут использованы все данные, имеющиеся в истории болезни стационара.

Когорта исследования будет состоять из последовательно зарегистрированных стационарных пациентов с подтвержденным COVID19 (группа случаев) и пациентов с отрицательным статусом COVID19, госпитализированных по другим причинам (контрольная группа), направленных в центры участников с 1 мая 2020 года.

Последующее наблюдение за пациентом начнется при выписке и будет продолжаться в течение 12 месяцев.

Определения Подтвержденные случаи COVID19 Определения состояния COVID19 соответствуют документу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованному в марте 2020 года.

Лицо с лабораторным подтверждением инфекции COVID-19, независимо от клинических признаков и симптомов. Пациенты, отнесенные к категории подозреваемых или вероятных случаев COVID-19, будут исключены из регистрации.

Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (контрольная группа) Последовательно отрицательные пациенты с COVID-19, госпитализированные по поводу любого клинического состояния, кроме первичного желудочно-кишечного заболевания, отвечающего критериям включения.

Посещения и оценки После регистрации со всеми пациентами свяжутся по телефону через 1 месяц после выписки для повторной оценки по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Впоследствии с пациентами будут связываться каждые 6 месяцев в общей сложности в течение 12 месяцев. При телефонном обследовании через 6 и 12 месяцев после выписки пациенты заполнят опросник GSRS, Римский IV диагностический опросник функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта у взрослых (R4DQ) и госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), и, таким образом, начало PI-IBS будет быть записаны.

Управление данными Поток данных Данные будут собираться в специальных электронных формах отчетов о случаях (e-CRF) на платформе REDCap. Резервное копирование системы для хранимых данных и хранение записей для данных исследования будет соответствовать стандартным процедурам.

Электронные формы истории болезни eCRF должны быть заполнены с использованием системы RedCAP. Сайты пройдут обучение и получат доступ к руководству по соответствующему заполнению eCRF. eCRF будут отправлены в электронном виде и должны обрабатываться в соответствии с инструкциями. Все eCRF должны быть заполнены назначенным, обученным персоналом сайта. Электронные ИРК должны быть проверены и подписаны в электронном виде и датированы исследователем или уполномоченным лицом.

Безопасность электронных данных Данные будут собираться в специальном хранилище электронных записей. Создание и управление хранилищем электронных записей будут предварительно оценены персоналом информационных технологий учреждения. Данные будут собираться на платформе REDCap. Платформа Redcap — это онлайн-платформа, поддерживаемая на сервере, принадлежащем учреждению. Доступ и передача данных с и на платформу REDCap управляются по протоколу https и 128-битному шифрованию с сертификатом SSL (защищенное соединение с зашифрованной передачей данных). Доступ на сайт разрешен только исследователям и требует пользовательского пароля, состоящего не менее чем из 8 символов, включая цифру и специальный символ. Redcap поставляется с системой пользовательских привилегий, поэтому только учетная запись главного исследователя имеет право исследовать весь набор данных. Младшие исследователи и менеджер данных имеют ограниченные полномочия и могут видеть только те данные, которые они ввели лично. Поставщик REDCap и главный исследователь гарантируют, что создание и управление именем пользователя и паролем соответствуют закону о конфиденциальности.

Доступ к платформе REDCap регулируется законом о защите персональных данных. Административные процедуры в отношении приложений (например, создание и приостановка работы пользователей, конфигурация исследования, создание запросов, анализ данных) относятся к компетенции главного исследователя и его группы поддержки информационных технологий. Платформа REDCap для управления идентификацией людей, участвующих в исследовании, генерирует уникальный идентификационный номер, связанный с каждым eCRF субъекта, что позволяет исследователям локально поддерживать связь с именем и фамилией субъекта.

Данные, собранные на REDCap, даже если они не позволяют связать данные с конкретным субъектом или распознать субъекта, регистрируются в SSL-шифровании с двойным ключом и поддерживаются с помощью шифрования AES 128. В соответствии с законом о защите персональных данных, REDCap и главный исследователь гарантируют еженедельное резервное копирование данных в защищенном паролем хранилище.

Доступ к данным будет иметь только главный исследователь и его группа поддержки (второстепенные следователи), и они будут обязаны соблюдать конфиденциальность.