Sintomas gastrointestinais na COVID-19
Sintomas gastrointestinais da infecção por SARS-CoV-2: um estudo multicêntrico prospectivo
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) inicialmente desenvolvida no início de dezembro de 2019 em Whuan, província de Hubei na China, se espalhou por todo o mundo. Além dos sintomas mais comuns no início da doença, incluindo febre, fadiga, tosse seca, mialgia e dispneia, existem sintomas menos comuns, como dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos. A proporção de pacientes com queixas de sintomas gastrointestinais varia entre 3,4% e 17,0%. Curiosamente, foi relatado que o RNA do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) é detectável em 50% das amostras de fezes dos pacientes e, nesses pacientes, cerca de 50% apresentavam diarreia.
A transmissão do SARS-CoV2 foi relatada por meio de gotículas. No entanto, evidências crescentes indicam que o SARS-CoV2 tem tropismo pelo trato gastrointestinal e é excretado nas fezes. Consequentemente, uma rota fecal-oral de transmissão do vírus foi recentemente postulada. De fato, o SARS-CoV2 se liga aos receptores ACE 2 do hospedeiro (ACE2) para entrar nas células que são abundantemente expressas pelas células epiteliais intestinais e regulam a inflamação intestinal. Tomadas em conjunto, essas evidências podem fornecer uma base racional para o desenvolvimento de sintomas gastrointestinais relatados por pacientes infectados com COVID19.
Objetivo primário: avaliar a prevalência e prognóstico de sintomas gastrointestinais em pacientes internados por doença de COVID19 Objetivos secundários
- avaliar as consequências a longo prazo do COVID-19 nos sintomas gastrointestinais
- avaliar as consequências a longo prazo do COVID-19 no desenvolvimento da síndrome do intestino irritável pós-infecção (PI-IBS)
- avaliar as consequências a longo prazo da COVID-19 no desenvolvimento de dispepsia pós-infecção
- avaliar os preditores clínicos e laboratoriais (fatores de risco) do desenvolvimento de sintomas gastrointestinais pós-infecção
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo prospectivo observacional multicêntrico de acordo com a prática clínica de rotina dos pacientes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19). Todos os pacientes serão avaliados clinicamente na admissão de acordo com a prática clínica padrão. Todos os dados presentes no prontuário médico do paciente serão utilizados para o estudo.
A coorte do estudo será composta por pacientes internados com COVID19 confirmados consecutivamente (grupo de casos) e pacientes negativos para COVID19 hospitalizados por outros motivos (grupo de controles) encaminhados aos centros participantes a partir de 1º de maio de 2020.
O acompanhamento do paciente começará na alta e continuará por 12 meses.
Definições Casos confirmados de COVID19 As definições do estado de COVID19 estão de acordo com o documento da Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgado em março de 2020.
Uma pessoa com confirmação laboratorial de infecção por COVID-19, independentemente de sinais e sintomas clínicos. Os pacientes categorizados como casos suspeitos ou prováveis de COVID19 serão excluídos da inscrição.
Pacientes negativos para COVID19 (controles) Pacientes internados consecutivos negativos para COVID19 admitidos por qualquer condição clínica que não seja uma doença gastrointestinal primária que preencha os critérios de inclusão.
Visitas e avaliações Após a inscrição, todos os pacientes serão contatados por telefone 1 mês após a alta para reavaliação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Posteriormente, os pacientes serão contatados a cada 6 meses por um total de 12 meses. Na avaliação telefônica aos 6 e 12 meses após a alta, os pacientes serão submetidos ao questionário GSRS, ao Rome IV Diagnostic Questionnaire for Functional Gastrointestinal Disorders in Adults (R4DQ) e à escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) e, portanto, o início do PI-IBS será ser gravado.
Gerenciamento de dados Fluxo de dados Os dados serão coletados em Formulários de Relato de Caso eletrônicos personalizados (e-CRFs) na plataforma REDCap. Os backups do sistema para dados armazenados e retenção de registros para os dados do estudo serão consistentes com os procedimentos padrão.
Formulários eletrônicos de relato de caso eCRFs devem ser preenchidos usando o sistema RedCAP. Os locais receberão treinamento e terão acesso a um manual para o preenchimento adequado do eCRF. As eCRFs serão enviadas eletronicamente e devem ser tratadas de acordo com as instruções. Todas as eCRFs devem ser preenchidas por funcionários designados e treinados no local. As eCRFs devem ser revisadas e assinadas eletronicamente e datadas pelo investigador ou pessoa designada.
Segurança de dados eletrônicos Os dados serão coletados em um armazenamento de registro eletrônico ad hoc. A criação e o gerenciamento do armazenamento eletrônico de prontuários serão avaliados preliminarmente com a equipe de informática da instituição. Os dados serão coletados na plataforma REDCap. A plataforma Redcap é uma plataforma online mantida em um servidor de propriedade da instituição. O acesso e a transferência de dados de e para a plataforma REDCap são geridos sob protocolo https e encriptação de 128 bits com certificado SSL (uma ligação segura com transferência de dados encriptada). O acesso ao site é permitido apenas para os investigadores e requer uma senha específica do usuário de pelo menos 8 caracteres, incluindo número e caractere especial. O Redcap vem com um sistema de privilégios de usuário, portanto, apenas a conta do investigador principal tem autorização para explorar todo o conjunto de dados. Os subinvestigadores e o gerente de dados têm autorizações limitadas e podem ver apenas os dados inseridos por eles pessoalmente. O provedor REDCap e o investigador principal garantem que a criação e o gerenciamento de nome de usuário e senha estão em conformidade com a lei de privacidade.
O acesso à plataforma REDCap é regulado por lei de proteção de dados pessoais. Procedimentos administrativos sobre candidaturas (por ex. criação e suspensão de usuários, configuração de estudos, criação de consultas, mineração de dados) são de pertinência do investigador principal e sua equipe de suporte de tecnologia da informação. A plataforma REDCap, para gerenciar a identidade das pessoas envolvidas no estudo, gera um número de identificação único associado a cada eCRF do sujeito, que permite aos investigadores manter associação com nome e sobrenome do sujeito localmente.
Os dados recolhidos no REDCap, mesmo que não permitam associar dados a um sujeito específico ou reconhecer o sujeito, são registados em encriptação SSL de chave dupla, e mantidos com encriptação AES 128. Conforme regulamentado por lei para proteção de dados pessoais, a REDCap e o investigador principal garantem o backup semanal dos dados em um armazenamento protegido por senha.
Os dados serão acessados apenas pelo investigador principal e sua equipe de apoio (subinvestigadores), e terão obrigação de confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- Pacientes consecutivos confirmados com COVID19 (COVID +ve) (grupo de casos)
- Pacientes consecutivos hospitalizados com COVID19 negativo (COVID-ve) (grupo controle)
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes sob ventilação mecânica
- Pacientes incapazes de relatar os dados necessários
- Diagnóstico atual de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes internados em hospital por doença de COVID19 (grupo de casos)
A coorte do estudo será composta por pacientes internados confirmados com COVID19 inscritos consecutivamente (grupo de casos) Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
Casos confirmados de COVID19 As definições do estado de COVID19 estão de acordo com o documento da OMS divulgado em março de 2020.
Uma pessoa com confirmação laboratorial de infecção por COVID-19, independentemente de sinais e sintomas clínicos.
|
|
Pacientes admitidos no hospital na ausência de doença COVID19 (grupo controle)
A coorte do estudo será composta por pacientes COVID19 negativos consecutivamente inscritos hospitalizados por outros motivos (grupo controle) Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sintomas gastrointestinais em pacientes internados por doença de COVID19 avaliada pelo questionário GSRS
Prazo: um mês
|
Para os objetivos primários do estudo, será avaliada a presença de sintomas gastrointestinais na admissão e no acompanhamento feito 1 mês após a alta. Em particular, o questionário validado Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (uma escala Likert de 7 pontos) será usado para avaliar a prevalência de sintomas gastrointestinais. |
um mês
|
|
Prognóstico de sintomas gastrointestinais em pacientes internados por doença de COVID19
Prazo: um mês
|
Para o prognóstico, serão avaliadas as taxas de mortalidade (%) em um mês.
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consequências de longo prazo do COVID-19 nos sintomas gastrointestinais no desenvolvimento da síndrome do intestino irritável (SII) pós-infecção (PI).
Prazo: 12 meses
|
para avaliar as consequências a longo prazo do COVID-19 no desenvolvimento de PI IBS, será usado o questionário de diagnóstico Rome IV validado para síndrome do intestino irritável.
Este questionário traduz os critérios diagnósticos de Roma IV em perguntas que podem ser compreendidas e relatadas pelos pacientes, auxiliando os médicos a chegarem a um diagnóstico positivo.
A prevalência (%) de novos diagnósticos de SII será avaliada por este questionário.
|
12 meses
|
|
consequências a longo prazo do COVID-19 nos sintomas gastrointestinais no desenvolvimento da dispepsia pós-infecção (PI).
Prazo: 12 meses
|
para avaliar as consequências a longo prazo do COVID-19 no desenvolvimento de dispepsia PI, será usado o questionário de diagnóstico Rome IV validado para dispepsia.
Este questionário traduz os critérios diagnósticos de Roma IV em perguntas que podem ser compreendidas e relatadas pelos pacientes, auxiliando os médicos a chegarem a um diagnóstico positivo.
A prevalência (%) de novos diagnósticos de dispepsia será avaliada por este questionário.
|
12 meses
|
|
Identificação de fatores de risco para o desenvolvimento de sintomas gastrointestinais pós-infecção.
Prazo: 12 meses
|
Os dados registrados na admissão e usados para os objetivos primários do estudo serão testados como preditores de início de sintomas gastrointestinais pós-infecção ocorrendo dentro de um período de tempo específico usando o método de regressão logística ou regressão de Cox.
Posteriormente, para confirmar seu valor preditivo independente, as variáveis com p < 0,1 serão estudadas em modelo logístico multivariado ou modelo de Cox.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GI-COVID19_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .