Gastro-intestinale symptomen bij COVID-19
Gastro-intestinale symptomen van SARS-CoV-2-infectie: een prospectieve multicentrische studie
De coronavirusziekte 2019 (COVID-19), oorspronkelijk ontwikkeld begin december 2019 in Whuan, provincie Hubei in China, heeft zich over de hele wereld verspreid. Naast de meest voorkomende symptomen bij het begin van de ziekte, waaronder koorts, vermoeidheid, droge hoest, spierpijn en kortademigheid, zijn er minder vaak voorkomende symptomen zoals hoofdpijn, buikpijn, diarree, misselijkheid en braken. Het percentage patiënten met gastro-intestinale symptomen varieert tussen 3,4% en 17,0%. Interessant is dat is gemeld dat het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV2) RNA detecteerbaar is in 50% van de ontlastingsmonsters van patiënten en bij deze patiënten had ongeveer 50% diarree.
Er is gemeld dat de overdracht van SARS-CoV2 via druppeltjes verloopt. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat SARS-CoV2 een tropisme heeft voor het maagdarmkanaal en wordt uitgescheiden met de ontlasting. Dienovereenkomstig is onlangs een fecaal-orale transmissieroute van het virus gepostuleerd. SARS-CoV2 bindt zich inderdaad aan gastheer-ACE 2-receptoren (ACE2) om cellen binnen te dringen die overvloedig tot expressie worden gebracht door darmepitheelcellen en darmontsteking reguleren. Alles bij elkaar genomen, zou dit bewijs een rationele basis kunnen vormen voor de ontwikkeling van gastro-intestinale symptomen gemeld door met COVID19 geïnfecteerde patiënten.
Primair doel: de prevalentie en prognose van gastro-intestinale symptomen evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID19 Secundaire doelen
- om de langetermijngevolgen van COVID-19 op gastro-intestinale symptomen te evalueren
- om de langetermijngevolgen van COVID-19 op de ontwikkeling van post-infectie prikkelbare darmsyndroom (PI-IBS) te evalueren
- om de langetermijngevolgen van COVID-19 op de ontwikkeling van dyspepsie na infectie te evalueren
- om de klinische en laboratoriumvoorspellers (risicofactoren) van de ontwikkeling van gastro-intestinale symptomen na infectie te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een multicenter observationeel prospectief onderzoek voor volgens de klinische routinepraktijk van patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Alle patiënten zullen bij opname klinisch worden geëvalueerd volgens de standaard klinische praktijk. Alle gegevens die aanwezig zijn in het intramurale medische dossier zullen worden gebruikt voor de studie.
Het studiecohort zal worden samengesteld uit opeenvolgend ingeschreven COVID19-bevestigde ziekenhuispatiënten (casusgroep) en COVID19-negatieve patiënten die om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen (controlegroep) die vanaf 1 mei 2020 zijn doorverwezen naar de deelnemerscentra.
De follow-up van de patiënt begint bij ontslag en duurt 12 maanden.
Definities Bevestigde COVID19-gevallen De definities van COVID19-status zijn volgens het document van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat in maart 2020 is vrijgegeven.
Een persoon met een laboratoriumbevestiging van een COVID-19-infectie, ongeacht de klinische tekenen en symptomen. Patiënten die zijn gecategoriseerd als verdachte of waarschijnlijke COVID19-gevallen, worden uitgesloten van inschrijving.
COVID19-negatieve patiënten (controles) Opeenvolgende COVID19-negatieve opgenomen patiënten die zijn opgenomen voor een andere klinische aandoening dan een primaire gastro-intestinale aandoening die aan de inclusiecriteria voldoet.
Bezoeken en evaluaties Na inschrijving zullen alle patiënten 1 maand na ontslag telefonisch gecontacteerd worden voor herbeoordeling van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Vervolgens wordt gedurende in totaal 12 maanden elke 6 maanden contact opgenomen met de patiënten. Bij telefonische evaluatie 6 en 12 maanden na ontslag ondergaan de patiënten de GSRS-vragenlijst, de Rome IV diagnostische vragenlijst voor functionele gastro-intestinale stoornissen bij volwassenen (R4DQ) en de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). worden opgenomen.
Gegevensbeheer Gegevensstroom Gegevens worden verzameld in op maat gemaakte elektronische Case Report Forms (e-CRF's) op het REDCap-platform. Systeemback-ups voor opgeslagen gegevens en het bewaren van records voor de onderzoeksgegevens zullen in overeenstemming zijn met de standaardprocedures.
Elektronische casusrapportformulieren eCRF's moeten worden ingevuld met behulp van het RedCAP-systeem. Locaties krijgen training en hebben toegang tot een handleiding voor het correct invullen van eCRF. eCRF's worden elektronisch ingediend en dienen te worden behandeld in overeenstemming met de instructies. Alle eCRF's moeten worden ingevuld door aangewezen, opgeleid locatiepersoneel. eCRF's moeten worden beoordeeld en elektronisch worden ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of een aangewezen persoon.
Veiligheid van elektronische gegevens Gegevens zullen worden verzameld in een ad hoc elektronische archiefopslag. De creatie en het beheer van elektronische archiefopslag zal voorlopig worden geëvalueerd met de IT-medewerkers van de instelling. Gegevens worden verzameld in het REDCap-platform. Redcap-platform is een online platform dat wordt onderhouden op een server die eigendom is van de instelling. Toegang tot en gegevensoverdracht van en naar het REDCap-platform worden beheerd onder https-protocol en 128-bit encryptie met SSL-certificaat (een beveiligde verbinding met versleutelde gegevensoverdracht). De toegang tot de site is alleen toegestaan voor de onderzoekers en vereist een gebruikersspecifiek wachtwoord van ten minste 8 tekens inclusief nummer en speciaal teken. Redcap wordt geleverd met een systeem van gebruikersrechten, dus alleen het account van de hoofdonderzoeker heeft de autorisatie om de volledige dataset te verkennen. De onderonderzoekers en databeheerder hebben beperkte bevoegdheden en kunnen alleen gegevens inzien die zij persoonlijk hebben ingevoerd. REDCap provider en de hoofdonderzoeker garanderen dat het aanmaken en beheren van gebruikersnaam en wachtwoord in overeenstemming is met de privacywetgeving.
De toegang tot het REDCap-platform is wettelijk geregeld voor de bescherming van persoonsgegevens. Administratieve procedures op aanvragen (bijv. creatie en schorsing van gebruikers, onderzoeksconfiguratie, querycreatie, datamining) zijn relevant voor de hoofdonderzoeker en zijn IT-ondersteuningsteam. Het REDCap-platform, om de identiteit van mensen die betrokken zijn bij het onderzoek te beheren, genereert een uniek identificatienummer dat is gekoppeld aan elke eCRF van de proefpersoon, waardoor de onderzoekers de associatie met de voor- en achternaam van de proefpersoon lokaal kunnen behouden.
Gegevens verzameld op REDCap, zelfs als ze niet toestaan om gegevens te associëren met een specifiek onderwerp of om het onderwerp te herkennen, worden geregistreerd in dubbele SSL-codering en onderhouden met AES 128-codering. Zoals wettelijk geregeld voor de bescherming van persoonlijke gegevens, garanderen REDCap en de hoofdonderzoeker de wekelijkse back-up van gegevens in een met een wachtwoord beveiligde opslag.
Gegevens zijn alleen toegankelijk voor hoofdonderzoeker en zijn ondersteuningsteam (subonderzoekers), en zij hebben een geheimhoudingsplicht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
- Opeenvolgende COVID19 bevestigde patiënten (COVID+ve) (casusgroep)
- Opeenvolgende gehospitaliseerde COVID19-negatieve patiënten (COVID -ve) (controlegroep)
- Mogelijkheid om zich te conformeren aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder mechanische ventilatie
- Patiënten kunnen vereiste gegevens niet rapporteren
- Huidige diagnose van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor de ziekte van COVID19 (casusgroep)
Het studiecohort zal worden samengesteld door opeenvolgend ingeschreven COVID19-bevestigde ziekenhuispatiënten (casusgroep) Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Bevestigde COVID19-gevallen De definities van de COVID19-status zijn volgens het WHO-document dat in maart 2020 is vrijgegeven.
Een persoon met een laboratoriumbevestiging van een COVID-19-infectie, ongeacht de klinische tekenen en symptomen.
|
|
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen zonder COVID19-ziekte (controlegroep)
Het studiecohort zal worden samengesteld uit opeenvolgend ingeschreven COVID19-negatieve patiënten die om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen (controlegroep) Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van gastro-intestinale symptomen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID19, zoals beoordeeld aan de hand van de GSRS-vragenlijst
Tijdsspanne: een maand
|
Voor de primaire doelstellingen van de studie zal de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen bij opname en bij follow-up 1 maand na ontslag worden geëvalueerd. Met name de gevalideerde Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-vragenlijst (een 7-punts Likert-schaal) zal worden gebruikt om de prevalentie van gastro-intestinale symptomen te beoordelen. |
een maand
|
|
Prognose van gastro-intestinale symptomen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID19
Tijdsspanne: een maand
|
Voor de prognose zullen de sterftecijfers (%) na één maand worden geëvalueerd.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijngevolgen van COVID-19 op gastro-intestinale symptomen op de ontwikkeling van post-infectie (PI) prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de langetermijngevolgen van COVID-19 op de ontwikkeling van PI IBS te evalueren, zal de gevalideerde Rome IV Diagnostic Questionnaire for Irritable Bowel syndrome worden gebruikt.
Deze vragenlijst vertaalt de diagnostische criteria van Rome IV in vragen die door patiënten kunnen worden begrepen en gerapporteerd, en helpt de clinici om tot een positieve diagnose te komen.
De prevalentie (%) van nieuwe IBS-diagnoses zal worden geëvalueerd door deze vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
langetermijngevolgen van COVID-19 op gastro-intestinale symptomen op de ontwikkeling van dyspepsie na infectie (PI).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de langetermijngevolgen van COVID-19 op de ontwikkeling van PI-dyspepsie te evalueren, zal de gevalideerde Rome IV Diagnostic Questionnaire for Dyspepsia worden gebruikt.
Deze vragenlijst vertaalt de diagnostische criteria van Rome IV in vragen die door patiënten kunnen worden begrepen en gerapporteerd, en helpt de clinici om tot een positieve diagnose te komen.
De prevalentie (%) van nieuwe dyspepsie-diagnoses zal worden geëvalueerd aan de hand van deze vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Identificatie van risicofactoren voor de ontwikkeling van gastro-intestinale symptomen na infectie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens die zijn geregistreerd bij opname en die worden gebruikt voor de primaire doelstellingen van het onderzoek, zullen worden getest als voorspellers van het optreden van gastro-intestinale symptomen na infectie binnen een specifiek tijdsbestek met behulp van de logistische regressie- of Cox-regressiemethode.
Om vervolgens hun onafhankelijke voorspellende waarde te bevestigen, zullen de variabelen met p < 0,1 bestudeerd worden in een multivariaat logistiek of Cox-model.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-COVID19_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .