Ruoansulatuskanavan oireet COVID-19:ssä
SARS-CoV-2-infektion maha-suolikanavan oireet: tuleva monikeskustutkimus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) kehittyi alun perin joulukuun 2019 alussa Whuanissa, Hubein maakunnassa Kiinassa, ja se on levinnyt ympäri maailmaa. Yleisimpien sairauden alkaessa esiintyvien oireiden, kuten kuumeen, väsymyksen, kuivan yskän, lihaskipujen ja hengenahdistuksen, lisäksi on harvinaisempia oireita, kuten päänsärkyä vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Ruoansulatuskanavan oireita valittavien potilaiden osuus vaihtelee 3,4 % ja 17,0 % välillä. Mielenkiintoista on, että vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV2) RNA:n on raportoitu olevan havaittavissa 50 %:lla potilaiden ulostenäytteistä, ja näistä potilaista noin 50 %:lla oli ripulia.
SARS-CoV2-tartunnan on raportoitu tapahtuneen pisaroiden kautta. Kasvava näyttö kuitenkin viittaa siihen, että SARS-CoV2:lla on tropismia maha-suolikanavalle ja se erittyy ulosteiden mukana. Niinpä viruksen fekaalista-oraalista leviämisreittiä on äskettäin oletettu. Todellakin, SARS-CoV2 sitoutuu isännän ACE 2 -reseptoreihin (ACE2) päästäkseen soluihin, joita suoliston epiteelisolut ekspressoivat runsaasti ja säätelevät suoliston tulehdusta. Yhdessä nämä todisteet voivat tarjota järkevän perustan COVID19-tartunnan saaneiden potilaiden raportoimien maha-suolikanavan oireiden kehittymiselle.
Ensisijainen tavoite: arvioida ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyyttä ja ennustetta potilailla, jotka joutuvat sairaalaan COVID19-taudin vuoksi. Toissijaiset tavoitteet
- arvioida COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksia maha-suolikanavan oireisiin
- arvioida COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksia infektion jälkeisen ärtyvän suolen oireyhtymän (PI-IBS) kehittymiseen
- arvioida COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksia infektion jälkeisen dyspepsian kehittymiseen
- arvioida infektion jälkeisten maha-suolikanavan oireiden kehittymisen kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia (riskitekijöitä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat monikeskushavaintoa prospektiivista tutkimusta koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilaiden kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti vastaanoton yhteydessä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksessa käytetään kaikkia potilastiedotteessa olevia tietoja.
Tutkimuskohortti koostuu peräkkäin ilmoitetuista COVID19-varmistetuista laitospotilaista (tapausryhmä) ja muista syistä sairaalahoidossa olevista COVID19-negatiivisista potilaista (verrokkiryhmä), jotka ohjataan osallistujakeskuksiin 1.5.2020 alkaen.
Potilaan seuranta alkaa kotiutumisen yhteydessä ja jatkuu 12 kuukautta.
Määritelmät Vahvistetut COVID19-tapaukset COVID19-tilan määritelmät ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) maaliskuussa 2020 julkaistun asiakirjan mukaan.
Henkilö, jolla on laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta kliinisistä merkeistä ja oireista riippumatta. Potilaat, jotka on luokiteltu epäillyiksi tai todennäköisiksi COVID19-tapauksiksi, suljetaan pois ilmoittautumisesta.
COVID19-negatiiviset potilaat (kontrollit) Peräkkäiset COVID19-negatiiviset sairaalapotilaat, jotka on otettu minkä tahansa muun kliinisen sairauden kuin primaarisen maha-suolikanavan sairauden vuoksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Vierailut ja arvioinnit Ilmoittautumisen jälkeen kaikkiin potilaisiin otetaan puhelimitse yhteyttä 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) -arviointia varten. Tämän jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan. Puhelinarvioinnissa 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen potilaat läpikäyvät GSRS-kyselylomakkeen, Rooma IV -diagnostisen kyselylomakkeen aikuisten funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden osalta (R4DQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS), joten PI-IBS:n puhkeaminen tallennetaan.
Tiedonhallinta Tiedonkulku Tiedot kerätään mukautetuilla sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (e-CRF) REDCap-alustalla. Tallennettujen tietojen järjestelmävarmuuskopiot ja tutkimustietojen tietueiden säilyttäminen ovat vakiomenettelyjen mukaisia.
Sähköiset tapausraporttilomakkeet eCRF-lomakkeet täytetään RedCAP-järjestelmän avulla. Sivustot saavat koulutusta, ja heillä on pääsy käsikirjaan asianmukaista eCRF-täyttöä varten. eCRF:t toimitetaan sähköisesti ja niitä tulee käsitellä ohjeiden mukaisesti. Kaikki eCRF:t tulee täyttää nimetyn, koulutetun työpaikan henkilöstön toimesta. Tutkijan tai valtuutetun tulee tarkistaa eCRF-tiedostot ja allekirjoittaa ne sähköisesti.
Sähköisten tietojen turvallisuus Tiedot kerätään tilapäiseen sähköiseen arkistointivarastoon. Sähköisen tietuevaraston luominen ja hallinta arvioidaan alustavasti laitoksen tietotekniikan henkilöstön kanssa. Tiedot kerätään REDCap-alustalla. Redcap-alusta on verkkoalusta, jota ylläpidetään palvelimella, joka on laitoksen omaisuutta. Pääsy ja tiedonsiirto REDCap-alustalle ja REDCap-alustalle hoidetaan https-protokollalla ja 128-bittisellä SSL-salauksella (suojattu yhteys salatulla tiedonsiirrolla). Pääsy paikalle on sallittu vain tutkijoille ja vaatii käyttäjäkohtaisen salasanan, joka on vähintään 8 merkkiä sisältäen numeron ja erikoismerkin. Redcapissa on käyttöoikeusjärjestelmä, joten vain päätutkijan tilillä on oikeus tutkia koko tietojoukkoa. Osatutkijoilla ja tietovastaavilla on rajoitetut valtuudet, ja he voivat nähdä vain henkilökohtaisesti syöttämänsä tiedot. REDCap-palveluntarjoaja ja päätutkija takaavat, että käyttäjätunnuksen ja salasanan luominen ja hallinta ovat tietosuojalain mukaisia.
REDCap-alustan pääsyä säätelee laki henkilötietojen suojaamiseksi. Hakemuksia koskevat hallinnolliset menettelyt (esim. käyttäjien luominen ja keskeyttäminen, tutkimuksen konfigurointi, kyselyn luominen, tiedon louhinta) ovat päätutkijan ja hänen tietotekniikan tukitiiminsä asianmukaisia. REDCap-alusta tutkimukseen osallistuvien henkilöiden identiteetin hallintaan luo yksilöllisen tunnistenumeron, joka liittyy tutkittavan jokaiseen eCRF:ään, jonka avulla tutkijat voivat säilyttää yhteyden koehenkilön etu- ja sukunimeen paikallisesti.
REDCapissa kerätyt tiedot, vaikka ne eivät mahdollistaisi tietojen yhdistämistä tiettyyn kohteeseen tai kohteen tunnistamista, rekisteröidään kaksiavaimella SSL-salauksella ja niitä ylläpidetään AES 128 -salauksella. Henkilötietojen suojaa koskevan lain mukaisesti REDCap ja päätutkija takaavat tietojen viikoittaisen varmuuskopioinnin salasanalla suojattuun tallennustilaan.
Tietoihin pääsevät käsiksi vain päätutkija ja hänen tukiryhmänsä (alatutkijat), ja heillä on salassapitovelvollisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta
- Peräkkäiset COVID19-potilaat (COVID +ve) (tapausryhmä)
- Peräkkäiset sairaalahoidossa COVID19-negatiiviset potilaat (COVID-ve) (kontrolliryhmä)
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
- Potilaat eivät pysty raportoimaan vaadittuja tietoja
- Nykyinen syövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat sairaalaan COVID19-taudin vuoksi (tapausryhmä)
Tutkimuskohortti koostuu peräkkäin ilmoittautuneista COVID19-varmistuspotilaista (tapausryhmä) Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Vahvistetut COVID19-tapaukset COVID19-tilan määritelmät ovat WHO:n maaliskuussa 2020 julkaistun asiakirjan mukaan.
Henkilö, jolla on laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta kliinisistä merkeistä ja oireista riippumatta.
|
|
Potilaat sairaalaan COVID19-taudin puuttuessa (kontrolliryhmä)
Tutkimuskohortti koostuu peräkkäin ilmoitetuista COVID19-negatiivisista potilaista, jotka on joutunut sairaalaan muista syistä (kontrolliryhmä) Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyys potilailla, jotka joutuivat sairaalaan COVID19-taudin vuoksi GSRS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita varten arvioidaan maha-suolikanavan oireiden esiintyminen vastaanoton yhteydessä ja seurannassa, joka tehdään 1 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Erityisesti validoitua Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -kyselylomaketta (7 pisteen Likert-asteikko) käytetään ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyyden arvioimiseen. |
yksi kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden ennuste potilailla, jotka on otettu sairaalaan COVID19-taudin vuoksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ennustetta varten arvioidaan kuolleisuus (%) yhden kuukauden kohdalla.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n pitkäaikaiset vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin infektion jälkeisen (PI) ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kehittymiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi PI IBS:n kehittymiseen käytetään validoitua Rome IV -diagnostiikkakyselyä ärtyvän suolen oireyhtymälle.
Tämä kyselylomake muuttaa Rooma IV -diagnostiset kriteerit kysymyksiksi, jotka potilaat voivat ymmärtää ja raportoida, mikä auttaa kliinikkoja saavuttamaan positiivisen diagnoosin.
Uuden IBS-diagnoosin esiintyvyys (%) arvioidaan tällä kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19:n pitkäaikaiset seuraukset ruoansulatuskanavan oireisiin infektion jälkeisen (PI) dyspepsian kehittymiselle.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COVID-19:n pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi PI-dyspepsian kehittymiseen käytetään validoitua Rooma IV -diagnostista dyspepsian kyselylomaketta.
Tämä kyselylomake muuttaa Rooma IV -diagnostiset kriteerit kysymyksiksi, jotka potilaat voivat ymmärtää ja raportoida, mikä auttaa kliinikkoja saavuttamaan positiivisen diagnoosin.
Uuden dyspepsiadiagnoosin esiintyvyys (%) arvioidaan tällä kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
|
Infektion jälkeisten maha-suolikanavan oireiden kehittymisen riskitekijöiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääsyn yhteydessä tallennetut tiedot, joita käytetään tutkimuksen ensisijaisiin tarkoituksiin, testataan ennaltaehkäisevästi infektion jälkeisten maha-suolikanavan oireiden ilmaantumista tietyllä aikavälillä käyttäen Logistic Regression- tai Cox-regressiomenetelmää.
Sen jälkeen riippumattoman ennustusarvon vahvistamiseksi muuttujia, joiden p <0,1, tutkitaan monimuuttujalogistisessa tai Cox-mallissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-COVID19_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .