膠芽腫におけるケトジェニックダイエットとメトホルミンのパイロット研究：実現可能性と代謝イメージング

包含基準:

1. -患者は組織学的に確認された高悪性度神経膠腫を持っている必要があります（例： 膠芽腫、神経膠肉腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化混合神経膠腫または他の未分化神経膠腫)。
2. 患者は、研究食を開始する前の21日以内にMRIを実施し、固定用量のステロイドを少なくとも5日間使用する必要があります。 撮影日と登録日の間にステロイドの投与量が増加した場合は、新しいベースライン MR/CT が必要です。
3. 患者はベバシズマブにさらされていてはなりません。
4. インスリンまたはその他の経口血糖降下薬を服用していない患者。 -最後の経口血糖降下薬またはインスリンから少なくとも6週間である必要があります。
5. -既知の1型または2型糖尿病を持っていてはならず、今後6か月以内にインスリンおよび/または経口血糖降下薬が必要になると予想されます。
6. -患者は18歳以上でなければなりません。
7. Karnofsky パフォーマンスステータス >60%。
8. 12週間以上の平均余命。

9. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 白血球 >3,000/mcL
   • 絶対好中球数 >1,000/mcL
   • 血小板 >100,000/mcL
   • 総ビリルビン
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • 血清グルコース: < 200 mg/dL
   • クレアチニン < 1.5 mg/dL (男性の場合)、< 1.4 mg/dL (女性の場合)、または通常の検査範囲内または
   • クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
10. -患者は、研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません

11. 最近の切除または進行性腫瘍を受けた患者は、次のすべての条件が当てはまる限り、適格となります。

    1. 彼らは手術の影響から回復しました。
    2. 少なくとも 5 日間安定しているステロイド投与量。

    3. -再発腫瘍の切除後の残存病変は、研究への適格性のために義務付けられていません。 術後の残存病変の程度を最良に評価するには、MRI を実施する必要があります。

       • 手術直後の96時間以内、または
       • 術後少なくとも4週間、および
       • 登録から14日以内、および
       • 96 時間のスキャンが登録の 21 日以上前の場合、スキャンを繰り返す必要があります。 イメージング日から登録日までの間にステロイド用量が増加した場合、少なくとも 5 日間安定したステロイド用量で新しいベースライン MRI が必要です。
12. 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

1. -他の治験薬を受けている患者。
2. -ベバシズマブおよび/または他のVEGF阻害剤による以前の治療を受けた患者。
3. インスリンまたは他の経口血糖降下薬を服用している患者。 -最後の経口血糖降下薬またはインスリンから少なくとも6週間である必要があります。
4. メトホルミンに起因するアレルギー反応の病歴。
5. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、経口血糖降下薬および/またはインスリンを必要とする糖尿病、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患.
6. -過去12か月以内に治療を必要とした、および/または今後12か月以内に治療が必要になると予想される悪性腫瘍を有することが知られている患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
7. 発育中のヒト胎児に対するケトジェニック ダイエットまたはメトホルミンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
8. 現在アルコール依存症の患者。