生酮饮食和二甲双胍在胶质母细胞瘤中的初步研究：可行性和代谢成像

纳入标准：

1. 患者必须具有经组织学证实的高级别神经胶质瘤（例如 胶质母细胞瘤、神经胶质肉瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性混合神经胶质瘤或其他间变性神经胶质瘤）。
2. 患者必须在开始研究饮食之前的 21 天内进行 MRI 检查，并使用固定剂量的类固醇至少 5 天。 如果类固醇剂量在成像日期和注册日期之间增加，则需要新的基线 MR/CT。
3. 患者不得暴露于贝伐珠单抗。
4. 患者不能服用胰岛素或其他口服降糖药。 必须距离上次口服降糖药或胰岛素至少 6 周。
5. 必须没有已知的 1 型或 2 型糖尿病，并且预计在未来 6 个月内需要胰岛素和/或口服降糖药。
6. 患者必须年满 18 岁。
7. Karnofsky 性能状态 >60%。
8. 预期寿命大于 12 周。

9. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

   • 白细胞 >3,000/mcL
   • 中性粒细胞绝对计数 >1,000/mcL
   • 血小板 >100,000/mcL
   • 总胆红素
   • AST（SGOT）/ALT（SGPT）
   • 血清葡萄糖：< 200 毫克/分升
   • 肌酐 < 1.5 mg/dL（男性），< 1.4 mg/dL（女性），或在正常实验室限值内或
   • 肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
10. 患者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受该治疗能力的重大医学疾病

11. 只要符合以下所有条件，最近接受过切除术或进行性肿瘤的患者就有资格：

    1. 他们已经从手术的影响中恢复过来。
    2. 使用已稳定至少 5 天的类固醇剂量。

    3. 切除复发性肿瘤后的残留疾病不强制要求符合研究资格。 为了最好地评估术后残留病灶的程度，应进行 MRI 检查：

       • 术后不迟于 96 小时或
       • 术后至少 4 周，并且
       • 注册后 14 天内，以及
       • 如果 96 小时扫描距离注册时间超过 21 天，则需要重新扫描。 如果类固醇剂量在成像和注册日期之间增加，则需要在稳定类固醇剂量至少 5 天的情况下进行新的基线 MRI。
12. 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 正在接受任何其他研究药物的患者。
2. 既往接受过贝伐珠单抗和/或其他 VEGF 抑制剂治疗的患者。
3. 正在服用胰岛素或其他口服降糖药的患者。 必须距离上次口服降糖药或胰岛素至少 6 周。
4. 二甲双胍引起的过敏反应史。
5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要口服降糖药和/或胰岛素的糖尿病、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况.
6. 已知患有恶性肿瘤且在过去 12 个月内需要治疗和/或预计在未来 12 个月内需要治疗的患者（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
7. 生酮饮食或二甲双胍对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
8. 当前酗酒的患者。