Pilottitutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta ja metformiinista glioblastoomassa: toteutettavuus ja metabolinen kuvantaminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma (esim. glioblastooma, gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen sekagliooma tai muut anaplastiset glioomat).
2. Potilaille on tehtävä magneettikuvaus 21 vuorokauden sisällä ennen tutkimusruokavalion aloittamista ja heille on tehtävä kiinteä annos steroideja vähintään 5 päivän ajan. Jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja rekisteröinnin välillä, tarvitaan uusi lähtötason MR/TT.
3. Potilaat eivät saa olla altistuneet bevasitsumabille.
4. Potilaat eivät voi ottaa insuliinia tai muita suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä. On oltava vähintään 6 viikkoa viimeisestä oraalisesta hypoglykeemisestä lääkkeestä tai insuliinista.
5. Sinulla ei saa olla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta ja hänen odotetaan tarvitsevan joko insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta seuraavan 6 kuukauden aikana.
6. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
7. Karnofskyn suorituskykytila ​​>60 %.
8. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

9. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Leukosyytit > 3000/mcl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL
   • Verihiutaleet > 100 000/mcl
   • Kokonaisbilirubiini
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
   • Seerumin glukoosi: < 200 mg/dl
   • Kreatiniini < 1,5 mg/dl (miehillä), < 1,4 mg/dl (naisilla) tai normaaleissa laboratoriorajoissa TAI
   • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
10. Potilaalla ei saa olla merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa

11. Potilaat, joille on tehty äskettäin resektio tai etenevä kasvain, ovat kelpoisia, kunhan kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    1. He ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista.
    2. Steroidiannoksella, joka on ollut vakaa vähintään 5 päivää.

    3. Toistuvan kasvaimen resektio jälkeinen jäännössairaus ei ole pakollinen kelpoisuus tutkimukseen. Leikkauksen jälkeisen jäännössairauden laajuuden arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla magneettikuvaus tulisi tehdä:

       • Viimeistään 96 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana tai
       • Vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja
       • 14 päivän sisällä rekisteröitymisestä ja
       • Jos 96 tunnin tarkistus on yli 21 päivää ennen rekisteröintiä, skannaus on toistettava. Jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja rekisteröinnin välillä, uusi lähtötason magneettikuvaus tarvitaan vakaalla steroidiannoksella vähintään 5 päivän ajan.
12. Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet bevasitsumabilla ja/tai muilla VEGF-estäjillä hoitoa.
3. Potilaat, jotka käyttävät insuliinia tai muuta suun kautta otettavaa hypoglykeemistä lääkettä. On oltava vähintään 6 viikkoa viimeisestä oraalisesta hypoglykeemisestä lääkkeestä tai insuliinista.
4. Metformiinin aiheuttamat allergiset reaktiot historiassa.
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, diabetes, joka vaatii suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä ja/tai insuliinia, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista .
6. Potilaat, joilla tiedetään olevan pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa seuraavien 12 kuukauden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
7. Ketogeenisen ruokavalion tai metformiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
8. Potilaat, joilla on nykyinen alkoholismi.