Badanie pilotażowe diety ketogenicznej i metforminy w glejaku: wykonalność i obrazowanie metaboliczne

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka o wysokim stopniu złośliwości (np. glejak wielopostaciowy, glejak mięsak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, mieszany glejak anaplastyczny lub inne glejaki anaplastyczne).
2. Pacjenci muszą mieć wykonane MRI w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem diety badanej i na stałej dawce steroidów przez co najmniej 5 dni. Jeśli dawka sterydów zostanie zwiększona między datą obrazowania a rejestracją, wymagane jest nowe wyjściowe badanie MR/CT.
3. Pacjenci nie mogli być narażeni na bewacyzumab.
4. Pacjenci nie mogą przyjmować insuliny ani innych doustnych leków hipoglikemizujących. Musi upłynąć co najmniej 6 tygodni od ostatniego doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny.
5. Nie może chorować na cukrzycę typu 1 lub typu 2 i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 6 miesięcy będzie potrzebował insuliny i/lub doustnych środków hipoglikemizujących.
6. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
7. Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%.
8. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.

9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Leukocyty >3000/ml
   • Bezwzględna liczba neutrofili >1000/ml
   • Płytki >100 000/ml
   • Bilirubina całkowita
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
   • Poziom glukozy w surowicy: < 200 mg/dl
   • Kreatynina < 1,5 mg/dl (dla mężczyzn), < 1,4 mg/dl (dla kobiet) lub w granicach normy laboratoryjnej LUB
   • Klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
10. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub które mogłyby zagrozić zdolności pacjentów do tolerowania tej terapii

11. Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję lub postępujący guz, będą kwalifikować się, o ile spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

    1. Odzyskali skutki operacji.
    2. Na dawce steroidu, która była stabilna przez co najmniej 5 dni.

    3. Choroba resztkowa po resekcji nawrotu guza nie jest warunkiem zakwalifikowania do badania. Aby najlepiej ocenić zakres choroby resztkowej po operacji, należy wykonać MRI:

       • Nie później niż 96 godzin w bezpośrednim okresie pooperacyjnym lub
       • Co najmniej 4 tygodnie po operacji i
       • W ciągu 14 dni od rejestracji i
       • Jeśli 96-godzinne skanowanie przypada na więcej niż 21 dni przed rejestracją, skanowanie należy powtórzyć. Jeśli dawka steroidu zostanie zwiększona między datą obrazowania a rejestracją, wymagane jest nowe wyjściowe MRI przy stabilnej dawce steroidu przez co najmniej 5 dni.
12. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni bewacyzumabem i (lub) innymi inhibitorami VEGF.
3. Pacjenci przyjmujący insulinę lub inne doustne leki hipoglikemizujące. Musi upłynąć co najmniej 6 tygodni od ostatniego doustnego leku hipoglikemizującego lub insuliny.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych metforminie.
5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, cukrzyca wymagająca doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insuliny, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania .
6. Pacjentki, u których rozpoznano nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia w ciągu następnych 12 miesięcy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ w szyjce macicy).
7. Wpływ diety ketogenicznej lub metforminy na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
8. Pacjenci z aktualnym alkoholizmem.