교모세포종에서 케토제닉 식이요법과 메트포르민에 대한 파일럿 연구: 타당성 및 대사 영상

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 고급 신경아교종(예: 교모세포종, 신경아교육종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 신경아교종 또는 기타 역형성 신경교종).
2. 환자는 연구 식이요법을 시작하기 전 21일 이내에 MRI를 수행하고 최소 5일 동안 고정 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기준선 MR/CT가 필요합니다.
3. 환자는 베바시주맙에 노출된 적이 없어야 합니다.
4. 환자는 인슐린 또는 기타 구강 저혈당제를 복용할 수 없습니다. 마지막 구강 저혈당 또는 인슐린으로부터 최소 6주가 경과해야 합니다.
5. 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없어야 하며 향후 6개월 이내에 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제가 필요할 것으로 예상되어야 합니다.
6. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
7. Karnofsky 성능 상태 >60%.
8. 12주 이상의 기대 수명.

9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >3,000/mcL
   • 절대 호중구 수 >1,000/mcL
   • 혈소판 >100,000/mcL
   • 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/대체(SGPT)
   • 혈청 포도당: < 200mg/dL
   • 크레아티닌 < 1.5mg/dL(남성의 경우), < 1.4mg/dL(여성의 경우) 또는 정상 실험실 한계 이내 또는
   • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
10. 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.

11. 최근 절제 또는 진행성 종양을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.

    1. 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다.
    2. 최소 5일 동안 안정적이었던 스테로이드 용량.

    3. 재발성 종양의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 범위를 가장 잘 평가하려면 MRI를 수행해야 합니다.

       • 수술 직후 96시간 이내 또는
       • 수술 후 최소 4주, 그리고
       • 등록 후 14일 이내, 그리고
       • 96시간 스캔이 등록 전 21일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하는 경우 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량에 대한 새로운 기본 MRI가 필요합니다.
12. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
2. 이전에 베바시주맙 및/또는 다른 VEGF 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
3. 인슐린 또는 기타 경구 혈당강하제를 복용 중인 환자. 마지막 구강 저혈당 또는 인슐린으로부터 최소 6주가 경과해야 합니다.
4. 메트포르민에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린이 필요한 당뇨병, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 .
6. 지난 12개월 동안 치료가 필요했거나 향후 12개월 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 악성 종양이 있는 것으로 알려진 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
7. 케토제닉 식이요법이나 메트포르민이 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
8. 현재 알코올 중독 환자.