断続的な絶食が乳がん女性の体組成に及ぼす影響 (EFFECT-BC)
2021年11月19日 更新者：Duke University
EFFECT-BC: 断続的な絶食が乳がん女性の体組成に与える影響
この研究の目的は、手術と放射線療法による乳がんの治療後の断続的な断食を評価することです。
すべての参加者は、1 日の最初の食事を遅らせるか、最後の食事を早めて、週 4 回、およそ 16 ～ 18 時間の断食期間を達成します。
革新的なプロトコルは 6 か月にわたって、1) アドヒアランスを評価し、2) 乳がん治療後の転帰に関連する体組成、生活の質、炎症および代謝変数を改善することが期待されます。
このプロジェクトの長期的な目標は、この食事戦略を乳がん患者の標準的なケアの要素として組み込むことです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生検により、非浸潤性乳管がんまたは乳房の浸潤性がんの診断が証明されている I-III期
- -試験の開始前に化学療法を完了しました（補助内分泌療法は許可されています）
- BMI > 25 kg/m2 または体脂肪率 31% 以上
- -治療中の放射線腫瘍医によって決定された研究プロトコル内に記載されている栄養および栄養士のカウンセリングに従順なスケジュールを持っている
- Zoom通話に参加する機能を備えたインターネットと電子メールにアクセスできること
除外基準:
- 転移性乳がん
- 現在化学療法を受けている
- 149 を超える収縮期血圧、99 を超える拡張期血圧、または 8.9 を超えるヘモグロビン A1c として定義される、制御されていない高血圧または糖尿病。
- インスリンの使用を必要とする糖尿病状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な断食
すべての参加者は、1 日の最初の食事を遅らせるか、最後の食事を早めて、週 4 回、およそ 16 ～ 18 時間の断食期間を達成します。
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週4回、16～18時間の断食期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な断食プログラムの遵守
時間枠：6ヵ月
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各参加者に計画された合計断食日数で割った断食日数の割合によって決定される
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6ヵ月
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体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと 6 か月間の体脂肪率の平均変化で測定
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Champ, MD CSCS、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月2日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。