L'effetto del digiuno intermittente sulla composizione corporea nelle donne con cancro al seno (EFFECT-BC)
19 novembre 2021 aggiornato da: Duke University
EFFETTO-BC: L'EFFETTO del digiuno intermittente sulla composizione corporea nelle donne con cancro al seno
L'obiettivo di questo studio è valutare il digiuno intermittente dopo il trattamento del cancro al seno con chirurgia e radioterapia.
Tutti i partecipanti ritarderanno il loro primo pasto della giornata o anticiperanno il loro ultimo pasto per raggiungere un periodo di digiuno di circa 16-18 ore quattro volte a settimana.
Nell'arco di sei mesi, il protocollo innovativo 1) valuterà l'aderenza e si prevede che 2) migliorerà la composizione corporea, la qualità della vita e le variabili infiammatorie e metaboliche legate agli esiti dopo il trattamento del cancro al seno.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di incorporare questa strategia dietetica come componente standard della cura per i malati di cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo della mammella stadio I-III
- completato qualsiasi chemioterapia prima dell'inizio della sperimentazione (è consentita la terapia endocrina adiuvante)
- BMI > 25 kg/m2 o percentuale di grasso corporeo maggiore o uguale al 31%
- avere un programma suscettibile di consulenza nutrizionale e dietista descritto all'interno del protocollo di studio come determinato dal radioterapista curante
- avere accesso a Internet e alla posta elettronica con la possibilità di partecipare alle chiamate Zoom
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Attualmente in chemioterapia
- Ipertensione o diabete non controllati, definiti come pressione arteriosa sistolica superiore a 149, pressione arteriosa diastolica superiore a 99 o emoglobina A1c superiore a 8,9.
- Condizione diabetica che richiede l'uso di insulina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Digiuno intermittente
Tutti i partecipanti ritarderanno il loro primo pasto della giornata o anticiperanno il loro ultimo pasto per raggiungere un periodo di digiuno di circa 16-18 ore quattro volte a settimana.
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Periodo di digiuno di 16-18 ore quattro volte alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al programma di digiuno intermittente
Lasso di tempo: 6 mesi
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come determinato dalla proporzione di giorni di digiuno raggiunti divisa per il totale dei giorni di digiuno previsti per ciascun partecipante
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6 mesi
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Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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come misurato dalla variazione media della percentuale di grasso corporeo tra il basale e 6 mesi
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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