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L'effetto del digiuno intermittente sulla composizione corporea nelle donne con cancro al seno (EFFECT-BC)

19 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

EFFETTO-BC: L'EFFETTO del digiuno intermittente sulla composizione corporea nelle donne con cancro al seno

L'obiettivo di questo studio è valutare il digiuno intermittente dopo il trattamento del cancro al seno con chirurgia e radioterapia. Tutti i partecipanti ritarderanno il loro primo pasto della giornata o anticiperanno il loro ultimo pasto per raggiungere un periodo di digiuno di circa 16-18 ore quattro volte a settimana. Nell'arco di sei mesi, il protocollo innovativo 1) valuterà l'aderenza e si prevede che 2) migliorerà la composizione corporea, la qualità della vita e le variabili infiammatorie e metaboliche legate agli esiti dopo il trattamento del cancro al seno. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di incorporare questa strategia dietetica come componente standard della cura per i malati di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma invasivo della mammella stadio I-III
  • completato qualsiasi chemioterapia prima dell'inizio della sperimentazione (è consentita la terapia endocrina adiuvante)
  • BMI > 25 kg/m2 o percentuale di grasso corporeo maggiore o uguale al 31%
  • avere un programma suscettibile di consulenza nutrizionale e dietista descritto all'interno del protocollo di studio come determinato dal radioterapista curante
  • avere accesso a Internet e alla posta elettronica con la possibilità di partecipare alle chiamate Zoom

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Attualmente in chemioterapia
  • Ipertensione o diabete non controllati, definiti come pressione arteriosa sistolica superiore a 149, pressione arteriosa diastolica superiore a 99 o emoglobina A1c superiore a 8,9.
  • Condizione diabetica che richiede l'uso di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno intermittente
Tutti i partecipanti ritarderanno il loro primo pasto della giornata o anticiperanno il loro ultimo pasto per raggiungere un periodo di digiuno di circa 16-18 ore quattro volte a settimana.
Comportamentale: Digiuno intermittente
Periodo di digiuno di 16-18 ore quattro volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di digiuno intermittente
Lasso di tempo: 6 mesi
come determinato dalla proporzione di giorni di digiuno raggiunti divisa per il totale dei giorni di digiuno previsti per ciascun partecipante
6 mesi
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
come misurato dalla variazione media della percentuale di grasso corporeo tra il basale e 6 mesi
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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