Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos böjt hatása a mellrákos nők testösszetételére (EFFECT-BC)

2021. november 19. frissítette: Duke University

HATÁS-BC: Az időszakos böjt HATÁSA a mellrákos nők testösszetételére

A tanulmány célja az időszakos koplalás értékelése az emlőrák műtéttel és sugárterápiával történő kezelése után. Minden résztvevő vagy elhalasztja a napi első étkezést, vagy előre haladja meg az utolsó étkezést, hogy elérje a körülbelül 16-18 órás böjtöt heti négy alkalommal. Hat hónapon keresztül az innovatív protokoll 1) értékeli az adherenciát, és várhatóan 2) javítja a testösszetételt, az életminőséget, valamint a gyulladásos és metabolikus változókat, amelyek az emlőrák-kezelés utáni kimenetelhez kapcsolódnak. A projekt hosszú távú célja, hogy ezt az étrendi stratégiát az emlőrákos betegek ellátásának standard elemeként beépítse.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ductalis carcinoma in situ vagy invazív emlőkarcinóma biopsziával igazolt diagnózisa I-III.
  • bármilyen kemoterápiát befejezett a vizsgálat megkezdése előtt (adjuváns endokrin terápia megengedett)
  • BMI > 25 kg/m2 vagy testzsír% nagyobb vagy egyenlő 31%
  • a kezelő sugáronkológus által meghatározott vizsgálati protokollban leírt táplálkozási és dietetikus tanácsadásnak megfelelő ütemezéssel kell rendelkeznie
  • hozzáféréssel rendelkezik az internethez és az e-mailekhez, és csatlakozhat a Zoom-hívásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák
  • Jelenleg kemoterápiában részesül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség: 149 feletti szisztolés vérnyomás, 99 feletti diasztolés vérnyomás vagy 8,9 feletti hemoglobin A1c.
  • Inzulin használatát igénylő cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt időszak
Minden résztvevő vagy elhalasztja a napi első étkezést, vagy előre haladja meg az utolsó étkezést, hogy elérje a körülbelül 16-18 órás böjtöt heti négy alkalommal.
Viselkedési: Böjt időszak
Hetente négyszer 16-18 órás koplalás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időszakos böjtprogram betartása
Időkeret: 6 hónap
amelyet a teljesített böjtnapok aránya osztva az egyes résztvevők számára tervezett összes böjtnapok számával
6 hónap
A testzsír változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
a testzsír százalékának átlagos változásával mérve a kiindulási érték és a 6 hónap között
alapérték, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00107216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel