L'effet du jeûne intermittent sur la composition corporelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (EFFECT-BC)
19 novembre 2021 mis à jour par: Duke University
EFFECT-BC : L'EFFET du jeûne intermittent sur la composition corporelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
L'objectif de cette étude est d'évaluer le jeûne intermittent après le traitement du cancer du sein par chirurgie et radiothérapie.
Tous les participants retarderont leur premier repas de la journée ou avanceront leur dernier repas pour atteindre une période de jeûne d'environ 16 à 18 heures quatre fois par semaine.
Sur six mois, le protocole innovant 1) évaluera l'observance et devrait 2) améliorer la composition corporelle, la qualité de vie et les variables inflammatoires et métaboliques liées aux résultats après le traitement du cancer du sein.
L'objectif à long terme de ce projet est d'intégrer cette stratégie diététique en tant que composante standard des soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- biopsie diagnostic prouvé de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein stade I-III
- terminé toute chimiothérapie avant le début de l'essai (l'hormonothérapie adjuvante est autorisée)
- IMC > 25 kg/m2 ou % de graisse corporelle supérieur ou égal à 31 %
- avoir un calendrier se prêtant à des conseils nutritionnels et diététiques décrits dans le protocole d'étude tel que déterminé par le radio-oncologue traitant
- avoir accès à Internet et au courrier électronique avec la possibilité de rejoindre les appels Zoom
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- En cours de chimiothérapie
- Hypertension ou diabète non contrôlés, définis comme une pression artérielle systolique supérieure à 149, une pression artérielle diastolique supérieure à 99 ou une hémoglobine A1c supérieure à 8,9.
- État diabétique nécessitant l'utilisation d'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeûne intermittent
Tous les participants retarderont leur premier repas de la journée ou avanceront leur dernier repas pour atteindre une période de jeûne d'environ 16 à 18 heures quatre fois par semaine.
|
Période de jeûne de 16 à 18 heures quatre fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au programme de jeûne intermittent
Délai: 6 mois
|
tel que déterminé par la proportion de jours de jeûne observés divisée par le nombre total de jours de jeûne prévus pour chaque participant
|
6 mois
|
|
Changement de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 6 mois
|
tel que mesuré par la variation moyenne du pourcentage de graisse corporelle entre le départ et 6 mois
|
ligne de base, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .