O efeito do jejum intermitente na composição corporal em mulheres com câncer de mama (EFFECT-BC)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University
EFFECT-BC: O EFEITO do Jejum Intermitente na Composição Corporal em Mulheres com Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é avaliar o jejum intermitente após o tratamento do câncer de mama com cirurgia e radioterapia.
Todos os participantes atrasarão sua primeira refeição do dia ou adiantarão sua última refeição para atingir um período de jejum aproximado de 16 a 18 horas quatro vezes por semana.
Ao longo de seis meses, o protocolo inovador irá 1) avaliar a adesão e espera-se que 2) melhore a composição corporal, a qualidade de vida e as variáveis inflamatórias e metabólicas associadas aos resultados após o tratamento do câncer de mama.
O objetivo de longo prazo deste projeto é incorporar esta estratégia dietética como um componente padrão de tratamento para pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama estágio I-III
- completou qualquer quimioterapia antes do início do estudo (terapia endócrina adjuvante é permitida)
- IMC > 25 kg/m2 ou % de gordura corporal maior ou igual a 31%
- ter um cronograma passível de aconselhamento nutricional e dietético descrito no protocolo do estudo, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento
- ter acesso à internet e e-mail com capacidade para participar de chamadas do Zoom
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- Atualmente recebendo quimioterapia
- Hipertensão ou diabetes não controlada, definida como pressão arterial sistólica superior a 149, pressão arterial diastólica superior a 99 ou hemoglobina A1c superior a 8,9.
- Condição diabética que requer o uso de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jejum Intermitente
Todos os participantes atrasarão sua primeira refeição do dia ou adiantarão sua última refeição para atingir um período de jejum aproximado de 16 a 18 horas quatro vezes por semana.
|
Jejum de 16 a 18 horas quatro vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao programa de jejum intermitente
Prazo: 6 meses
|
conforme determinado pela proporção de dias de jejum cumpridos dividido pelo total de dias de jejum planejados para cada participante
|
6 meses
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: linha de base, 6 meses
|
medido pela mudança média no percentual de gordura corporal entre a linha de base e 6 meses
|
linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos