Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intermitterend vasten op de lichaamssamenstelling bij vrouwen met borstkanker (EFFECT-BC)

19 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

EFFECT-BC: Het EFFECT van intermitterend vasten op de lichaamssamenstelling bij vrouwen met borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van intermitterend vasten na de behandeling van borstkanker met chirurgie en radiotherapie. Alle deelnemers zullen ofwel hun eerste maaltijd van de dag uitstellen of hun laatste maaltijd vervroegen om vier keer per week een vastenperiode van ongeveer 16-18 uur te bereiken. Gedurende zes maanden zal het innovatieve protocol 1) de therapietrouw beoordelen, en zal naar verwachting 2) de lichaamssamenstelling, levenskwaliteit en inflammatoire en metabolische variabelen die verband houden met de resultaten na de behandeling van borstkanker verbeteren. Het langetermijndoel van dit project is om deze voedingsstrategie op te nemen als een standaard onderdeel van de zorg voor borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief borstcarcinoom stadium I-III
  • chemotherapie voltooid voorafgaand aan de start van het onderzoek (adjuvante endocriene therapie is toegestaan)
  • BMI > 25 kg/m2 of lichaamsvet% groter of gelijk aan 31%
  • een schema hebben dat geschikt is voor voedings- en diëtistenbegeleiding beschreven in het onderzoeksprotocol zoals vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  • toegang hebben tot internet en e-mail met de mogelijkheid om deel te nemen aan Zoom-oproepen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Krijgt momenteel chemotherapie
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes, gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 149, diastolische bloeddruk hoger dan 99 of hemoglobine A1c hoger dan 8,9.
  • Diabetische aandoening die het gebruik van insuline vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterend vasten
Alle deelnemers zullen ofwel hun eerste maaltijd van de dag uitstellen of hun laatste maaltijd vervroegen om vier keer per week een vastenperiode van ongeveer 16-18 uur te bereiken.
Gedragsmatig: Intermitterend vasten
16-18 uur vasten vier keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het intermitterend vastenprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
zoals bepaald door het aantal vastendagen gedeeld door het totale aantal geplande vastendagen voor elke deelnemer
6 maanden
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in percentage lichaamsvet tussen baseline en 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren