间歇性禁食对乳腺癌女性身体成分的影响 (EFFECT-BC)
2021年11月19日 更新者：Duke University
EFFECT-BC：间歇性禁食对乳腺癌女性身体成分的影响
本研究的目的是评估乳腺癌手术和放疗后的间歇性禁食。
所有参与者将延迟他们当天的第一餐或提前他们的最后一餐，以达到每周四次大约 16-18 小时的禁食期。
在六个月的时间里，创新方案将 1) 评估依从性，并有望 2) 改善身体成分、生活质量以及与乳腺癌治疗结果相关的炎症和代谢变量。
该项目的长期目标是将这种饮食策略纳入乳腺癌患者护理的标准组成部分。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- I-III 期乳腺导管原位癌或浸润性癌的活检证实诊断
- 在试验开始前完成任何化疗（允许辅助内分泌治疗）
- BMI > 25 kg/m2 或体脂% 大于或等于 31%
- 有一个适合研究方案中描述的营养和营养师咨询的时间表，由治疗放射肿瘤学家确定
- 可以访问互联网和电子邮件，能够加入 Zoom 通话
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 目前正在接受化疗
- 未控制的高血压或糖尿病，定义为收缩压超过 149，舒张压超过 99，或血红蛋白 A1c 大于 8.9。
- 需要使用胰岛素的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性禁食
所有参与者将延迟他们当天的第一餐或提前他们的最后一餐，以达到每周四次大约 16-18 小时的禁食期。
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每周禁食四次 16-18 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持间歇性禁食计划
大体时间：6个月
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根据满足的禁食天数除以每个参与者计划的总禁食天数的比例确定
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6个月
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身体脂肪的变化
大体时间：基线，6 个月
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通过基线和 6 个月之间体脂百分比的平均变化来衡量
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin Champ, MD CSCS、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月2日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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