- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04691999
Die Wirkung von intermittierendem Fasten auf die Körperzusammensetzung bei Frauen mit Brustkrebs (EFFECT-BC)
19. November 2021 aktualisiert von: Duke University
EFFEKT-BC: Der EFFEKT des intermittierenden Fastens auf die Körperzusammensetzung bei Frauen mit Brustkrebs
Das Ziel dieser Studie ist es, intermittierendes Fasten nach der Behandlung von Brustkrebs mit Operation und Strahlentherapie zu evaluieren.
Alle Teilnehmer werden entweder ihre erste Mahlzeit des Tages verschieben oder ihre letzte Mahlzeit vorziehen, um viermal pro Woche eine ungefähre Fastenzeit von 16-18 Stunden zu erreichen.
Über einen Zeitraum von sechs Monaten wird das innovative Protokoll 1) die Adhärenz bewerten und 2) die Körperzusammensetzung, die Lebensqualität sowie entzündliche und metabolische Variablen im Zusammenhang mit den Ergebnissen nach der Brustkrebsbehandlung verbessern.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, diese Ernährungsstrategie als Standardbestandteil der Versorgung von Brustkrebspatientinnen zu integrieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- durch Biopsie gesicherte Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust im Stadium I-III
- Abgeschlossene Chemotherapie vor Beginn der Studie (adjuvante endokrine Therapie ist zulässig)
- BMI > 25 kg/m2 oder Körperfettanteil größer oder gleich 31 %
- einen Zeitplan haben, der für Ernährungs- und Ernährungsberater geeignet ist, die im Studienprotokoll beschrieben sind, wie vom behandelnden Radioonkologen festgelegt
- haben Zugriff auf das Internet und E-Mail mit der Möglichkeit, an Zoom-Anrufen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Metastasierender Brustkrebs
- Bekomme derzeit eine Chemotherapie
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, definiert als systolischer Blutdruck über 149, diastolischer Blutdruck über 99 oder Hämoglobin A1c über 8,9.
- Diabetischer Zustand, der die Verwendung von Insulin erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intermittierende Fasten
Alle Teilnehmer werden entweder ihre erste Mahlzeit des Tages verschieben oder ihre letzte Mahlzeit vorziehen, um viermal pro Woche eine ungefähre Fastenzeit von 16-18 Stunden zu erreichen.
|
16-18 Stunden Fastenzeit viermal pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des intermittierenden Fastenprogramms
Zeitfenster: 6 Monate
|
bestimmt durch den Anteil der erfüllten Fastentage dividiert durch die insgesamt für jeden Teilnehmer geplanten Fastentage
|
6 Monate
|
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
|
gemessen als mittlere Veränderung des prozentualen Körperfettanteils zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
|
Basis, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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