Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přerušovaného půstu na složení těla u žen s rakovinou prsu (EFFECT-BC)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Duke University

EFFECT-BC: VLIV přerušovaného půstu na složení těla u žen s rakovinou prsu

Cílem této studie je zhodnotit intermitentní hladovění po léčbě karcinomu prsu chirurgickou a radiační terapií. Všichni účastníci buď odloží své první jídlo dne, nebo posunou své poslední jídlo dopředu, aby dosáhli přibližně 16-18 hodinového půstu čtyřikrát týdně. Během šesti měsíců bude inovativní protokol 1) hodnotit dodržování a očekává se, že 2) zlepší složení těla, kvalitu života a zánětlivé a metabolické proměnné spojené s výsledky po léčbě rakoviny prsu. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je začlenit tuto dietní strategii jako standardní součást péče o pacientky s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopticky prokázaná diagnóza duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu stadia I-III
  • dokončil jakoukoli chemoterapii před zahájením studie (adjuvantní endokrinní léčba je povolena)
  • BMI > 25 kg/m2 nebo % tělesného tuku vyšší nebo rovné 31 %
  • mít plán vhodný pro výživové a dietologické poradenství popsané v protokolu studie, jak je stanoveno ošetřujícím radiačním onkologem
  • mít přístup k internetu a e-mailu s možností připojit se k hovorům Zoom

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • V současné době podstupuje chemoterapii
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, definované jako systolický krevní tlak vyšší než 149, diastolický krevní tlak vyšší než 99 nebo hemoglobin A1c vyšší než 8,9.
  • Diabetický stav vyžadující použití inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst
Všichni účastníci buď odloží své první jídlo dne, nebo posunou své poslední jídlo dopředu, aby dosáhli přibližně 16-18 hodinového půstu čtyřikrát týdně.
Behaviorální: Přerušovaný půst
16-18 hodin půstu čtyřikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu přerušovaného půstu
Časové okno: 6 měsíců
jak je určeno podílem splněných půstních dnů děleným celkovým počtem půstních dnů plánovaných pro každého účastníka
6 měsíců
Změna tělesného tuku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
měřeno průměrnou změnou procenta tělesného tuku mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit