Jaksottaisen paaston vaikutus kehon koostumukseen naisilla, joilla on rintasyöpä (EFFECT-BC)
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
EFFECT-BC: Jaksottaisen paaston VAIKUTUS rintasyöpää sairastavien naisten kehon koostumukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittaista paastoamista rintasyövän leikkauksen ja sädehoidon jälkeen.
Kaikki osallistujat joko lykkäävät päivän ensimmäistä ateriaa tai aikaistavat viimeistä ateriaansa saavuttaakseen noin 16-18 tunnin paaston neljä kertaa viikossa.
Kuuden kuukauden aikana innovatiivinen protokolla 1) arvioi hoitoon sitoutumista ja sen odotetaan 2) parantavan kehon koostumusta, elämänlaatua sekä tulehduksellisia ja metabolisia muuttujia, jotka liittyvät rintasyövän hoidon tuloksiin.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on sisällyttää tämä ruokavaliostrategia rintasyöpäpotilaiden hoidon vakiokomponentiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu duktaalisen karsinooman diagnoosi in situ tai invasiivinen rintasyöpävaihe I-III
- suorittanut minkä tahansa kemoterapian ennen tutkimuksen aloittamista (adjuvantti endokriininen hoito on sallittu)
- BMI > 25 kg/m2 tai kehon rasvaprosentti suurempi tai yhtä suuri kuin 31 %
- sinulla on aikataulu, joka soveltuu ravitsemus- ja ravitsemusterapeutin neuvontaan, joka on kuvattu tutkimusprotokollassa hoitavan säteilyonkologin määrittämänä
- sinulla on pääsy Internetiin ja sähköpostiin sekä mahdollisuus liittyä Zoom-puheluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Tällä hetkellä kemoterapiassa
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 149, diastoliseksi verenpaineeksi yli 99 tai hemoglobiini A1c:ksi yli 8,9.
- Diabeettinen tila, joka vaatii insuliinin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto
Kaikki osallistujat joko lykkäävät päivän ensimmäistä ateriaa tai aikaistavat viimeistä ateriaansa saavuttaakseen noin 16-18 tunnin paaston neljä kertaa viikossa.
|
16-18 tunnin paastojakso neljä kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen paastoohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
määritettynä täyttyneiden paastopäivien osuudella jaettuna kullekin osallistujalle suunniteltujen paastopäivien kokonaismäärällä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
mitattuna kehon rasvaprosentin keskimääräisellä muutoksella lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .