Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu przerywanego na skład ciała kobiet z rakiem piersi (EFFECT-BC)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

EFFECT-BC: WPŁYW przerywanego postu na skład ciała kobiet z rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena postu przerywanego po leczeniu chirurgicznym i radioterapią raka piersi. Wszyscy uczestnicy albo opóźnią pierwszy posiłek w ciągu dnia, albo przyspieszą ostatni posiłek, aby osiągnąć około 16-18 godzinny okres postu cztery razy w tygodniu. W ciągu sześciu miesięcy innowacyjny protokół 1) oceni przestrzeganie zaleceń i oczekuje się, że 2) poprawi skład ciała, jakość życia oraz zmienne zapalne i metaboliczne powiązane z wynikami leczenia raka piersi. Długoterminowym celem tego projektu jest włączenie tej strategii żywieniowej jako standardowego elementu opieki nad pacjentkami z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone biopsją rozpoznanie raka przewodowego in situ lub raka inwazyjnego piersi w stadium I-III
  • ukończyli jakąkolwiek chemioterapię przed rozpoczęciem badania (dozwolona jest adjuwantowa terapia hormonalna)
  • BMI > 25 kg/m2 lub procent tkanki tłuszczowej większy lub równy 31%
  • mieć harmonogram podlegający poradnictwu żywieniowemu i dietetycznemu opisany w protokole badania, określony przez leczącego onkologa zajmującego się radioterapią
  • mieć dostęp do internetu i poczty elektronicznej z możliwością dołączania do rozmów Zoom

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Obecnie przechodzi chemioterapię
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 149, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 99 lub stężenie hemoglobiny A1c powyżej 8,9.
  • Stan cukrzycowy wymagający stosowania insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Post przerywany
Wszyscy uczestnicy albo opóźnią pierwszy posiłek w ciągu dnia, albo przyspieszą ostatni posiłek, aby osiągnąć około 16-18 godzinny okres postu cztery razy w tygodniu.
Behawioralne: Post przerywany
16-18 godzinny okres postu cztery razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu postu przerywanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgodnie z proporcją odbytych dni postu podzieloną przez całkowitą liczbę dni postu zaplanowanych dla każdego uczestnika
6 miesięcy
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
mierzona jako średnia zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej między wartością wyjściową a 6 miesiącami
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj