- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691999
Effekten av intermittent fasta på kroppssammansättning hos kvinnor med bröstcancer (EFFECT-BC)
19 november 2021 uppdaterad av: Duke University
EFFECT-BC: EFFEKTEN av intermittent fasta på kroppssammansättningen hos kvinnor med bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera intermittent fasta efter behandling av bröstcancer med kirurgi och strålbehandling.
Alla deltagare kommer antingen att skjuta upp sin första måltid för dagen eller lägga fram sin sista måltid för att uppnå en ungefärlig 16-18 timmars fasteperiod fyra gånger i veckan.
Under sex månader kommer det innovativa protokollet 1) att bedöma följsamhet och förväntas 2) förbättra kroppssammansättning, livskvalitet och inflammatoriska och metabola variabler kopplade till resultat efter bröstcancerbehandling.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att införliva denna koststrategi som en standardkomponent i vården för bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsi bevisad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt karcinom i bröstet stadium I-III
- slutfört någon kemoterapi innan prövningen påbörjades (adjuvant endokrin behandling är tillåten)
- BMI > 25 kg/m2 eller kroppsfett% högre eller lika med 31%
- ha ett schema som är lämpligt för kostrådgivning och dietistrådgivning som beskrivs i studieprotokollet som bestämts av den behandlande strålningsonkologen
- har tillgång till internet och e-post med möjlighet att gå med i Zoom-samtal
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Får för närvarande kemoterapi
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes, definierad som systoliskt blodtryck över 149, diastoliskt blodtryck över 99 eller hemoglobin A1c högre än 8,9.
- Diabetes tillstånd som kräver användning av insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intermittent fasta
Alla deltagare kommer antingen att skjuta upp sin första måltid för dagen eller lägga fram sin sista måltid för att uppnå en ungefärlig 16-18 timmars fasteperiod fyra gånger i veckan.
|
16-18 timmars fasta fyra gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning till programmet för intermittent fasta
Tidsram: 6 månader
|
som bestäms av andelen uppfyllda fastedagar dividerat med det totala antalet fastedagar som planeras för varje deltagare
|
6 månader
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt som medelförändring i procent kroppsfett mellan baslinjen och 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Intermittent fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteAnmälan via inbjudanViktminskning | Fet | Intermittent fasta | Beteende ekonomisk | HOMA-IRThailand
-
Capital Medical UniversityRekrytering
-
Ohio State UniversityNational Psoriasis FoundationRekryteringPsoriasis | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Hollister IncorporatedAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteHar inte rekryterat ännuPankreatit | Pankreatit, kronisk | Pankreatit, Akut | Pankreas sjukdom | Akut återkommande pankreatitFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital of Eastern...Avslutad
-
King's College LondonMedical Research Council; Mars, Inc.AvslutadÅldrande | Kognitiv försämringStorbritannien