Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intermittent fasta på kroppssammansättning hos kvinnor med bröstcancer (EFFECT-BC)

19 november 2021 uppdaterad av: Duke University

EFFECT-BC: EFFEKTEN av intermittent fasta på kroppssammansättningen hos kvinnor med bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera intermittent fasta efter behandling av bröstcancer med kirurgi och strålbehandling. Alla deltagare kommer antingen att skjuta upp sin första måltid för dagen eller lägga fram sin sista måltid för att uppnå en ungefärlig 16-18 timmars fasteperiod fyra gånger i veckan. Under sex månader kommer det innovativa protokollet 1) att bedöma följsamhet och förväntas 2) förbättra kroppssammansättning, livskvalitet och inflammatoriska och metabola variabler kopplade till resultat efter bröstcancerbehandling. Det långsiktiga målet med detta projekt är att införliva denna koststrategi som en standardkomponent i vården för bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsi bevisad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt karcinom i bröstet stadium I-III
  • slutfört någon kemoterapi innan prövningen påbörjades (adjuvant endokrin behandling är tillåten)
  • BMI > 25 kg/m2 eller kroppsfett% högre eller lika med 31%
  • ha ett schema som är lämpligt för kostrådgivning och dietistrådgivning som beskrivs i studieprotokollet som bestämts av den behandlande strålningsonkologen
  • har tillgång till internet och e-post med möjlighet att gå med i Zoom-samtal

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer
  • Får för närvarande kemoterapi
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes, definierad som systoliskt blodtryck över 149, diastoliskt blodtryck över 99 eller hemoglobin A1c högre än 8,9.
  • Diabetes tillstånd som kräver användning av insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent fasta
Alla deltagare kommer antingen att skjuta upp sin första måltid för dagen eller lägga fram sin sista måltid för att uppnå en ungefärlig 16-18 timmars fasteperiod fyra gånger i veckan.
Beteende: Intermittent fasta
16-18 timmars fasta fyra gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till programmet för intermittent fasta
Tidsram: 6 månader
som bestäms av andelen uppfyllda fastedagar dividerat med det totala antalet fastedagar som planeras för varje deltagare
6 månader
Förändring i kroppsfett
Tidsram: baslinje, 6 månader
mätt som medelförändring i procent kroppsfett mellan baslinjen och 6 månader
baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera