Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av periodisk faste på kroppssammensetning hos kvinner med brystkreft (EFFECT-BC)

19. november 2021 oppdatert av: Duke University

EFFECT-BC: Effekten av periodisk faste på kroppssammensetning hos kvinner med brystkreft

Målet med denne studien er å evaluere intermitterende faste etter behandling av brystkreft med kirurgi og strålebehandling. Alle deltakere vil enten utsette sitt første måltid på dagen eller forsere sitt siste måltid for å oppnå en omtrentlig 16-18 timers fasteperiode fire ganger i uken. Over seks måneder vil den innovative protokollen 1) vurdere etterlevelse, og forventes å 2) forbedre kroppssammensetning, livskvalitet og inflammatoriske og metabolske variabler knyttet til utfall etter brystkreftbehandling. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å innlemme denne kostholdsstrategien som en standardkomponent i omsorgen for brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi bevist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom i bryst stadium I-III
  • fullførte eventuell kjemoterapi før oppstart av studien (adjuvant endokrin terapi er tillatt)
  • BMI > 25 kg/m2 eller kroppsfett % større eller lik 31 %
  • ha en tidsplan som er tilgjengelig for ernæring og kostholdsrådgivning beskrevet i studieprotokollen som bestemt av den behandlende stråleonkologen
  • har tilgang til internett og e-post med mulighet for å bli med i Zoom-samtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Får for tiden cellegift
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes, definert som systolisk blodtrykk over 149, diastolisk blodtrykk over 99, eller hemoglobin A1c større enn 8,9.
  • Diabetestilstand som krever bruk av insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
Alle deltakere vil enten utsette sitt første måltid på dagen eller forsere sitt siste måltid for å oppnå en omtrentlig 16-18 timers fasteperiode fire ganger i uken.
Atferdsmessig: Periodevis fasting
16-18 timers fasteperiode fire ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av det intermitterende fasteprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
som bestemt av andelen oppfylte fastedager delt på de totale fastedagene som er planlagt for hver deltaker
6 måneder
Endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline, 6 måneder
som målt ved gjennomsnittlig endring i prosent kroppsfett mellom baseline og 6 måneder
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere