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El efecto del ayuno intermitente en la composición corporal de mujeres con cáncer de mama (EFFECT-BC)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

EFFECT-BC: El EFECTO del Ayuno Intermitente en la Composición Corporal en Mujeres con Cáncer de Mama

El objetivo de este estudio es evaluar el ayuno intermitente después del tratamiento del cáncer de mama con cirugía y radioterapia. Todos los participantes retrasarán su primera comida del día o adelantarán su última comida para lograr un período de ayuno de aproximadamente 16 a 18 horas cuatro veces por semana. Durante seis meses, el innovador protocolo 1) evaluará la adherencia y se espera que 2) mejore la composición corporal, la calidad de vida y las variables inflamatorias y metabólicas relacionadas con los resultados después del tratamiento del cáncer de mama. El objetivo a largo plazo de este proyecto es incorporar esta estrategia dietética como un componente estándar de atención para pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III
  • completó cualquier quimioterapia antes del inicio del ensayo (se permite la terapia endocrina adyuvante)
  • IMC > 25 kg/m2 o % de grasa corporal mayor o igual al 31%
  • tener un programa que permita el asesoramiento nutricional y dietético descrito en el protocolo del estudio según lo determine el oncólogo radioterápico tratante
  • tener acceso a Internet y correo electrónico con capacidad para unirse a llamadas de Zoom

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico
  • Actualmente recibiendo quimioterapia
  • Hipertensión o diabetes no controlada, definida como presión arterial sistólica superior a 149, presión arterial diastólica superior a 99 o hemoglobina A1c superior a 8,9.
  • Condición diabética que requiere el uso de insulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuno intermitente
Todos los participantes retrasarán su primera comida del día o adelantarán su última comida para lograr un período de ayuno de aproximadamente 16 a 18 horas cuatro veces por semana.
Conductual: Ayuno intermitente
Período de ayuno de 16-18 horas cuatro veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de ayuno intermitente
Periodo de tiempo: 6 meses
según lo determinado por la proporción de días de ayuno cumplidos dividida por el total de días de ayuno planificados para cada participante
6 meses
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
medido por el cambio medio en el porcentaje de grasa corporal entre el inicio y los 6 meses
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Champ, MD CSCS, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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