ナビゲーションおよびラジアル EBUS の指導の下で PPL に対する穿刺生検の診断価値を評価する: 実世界の研究
2021年1月4日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Radial EBUS と組み合わせた拡張現実ナビゲーション システムの指導の下で末梢肺結節の穿刺生検の診断価値を評価するための実際の研究
この研究は、拡張現実ナビゲーション システムと橈骨気管支内超音波 (r-EBUS) の組み合わせによる末梢肺結節の診断のための穿刺生検と組み合わせた生検鉗子の安全性と有効性を評価し、肺結節に影響を与える要因を調査することを目的としています。診断率。
調査の概要
詳細な説明
研究は 12 か月を超えて継続されません。
患者は最初にスクリーニングを受け、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームド・コンセントに署名した後にのみ、対象の結節を採取するための穿刺生検と組み合わせた鉗子生検を受けるグループに登録することができます。
主要評価項目は、鉗子生検と穿刺生検を組み合わせた診断収率です。
副次評価項目には、生検の成功率、気管支鏡の操作時間などが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、連続して研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 1. 年齢 ≥ 18 歳; 2. 胸部 CT により、診断が不確かな末梢肺結節が気道に隣接しているか気道から離れていることが示され、および/または研究者が評価したようにルーチンの生検ではサンプルを入手することが困難であることが示されます。 3. 研究内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1. 気管支鏡検査の禁忌; 2. 手術のリスクを著しく高める可能性のある重度の心肺機能不全およびその他の疾患。 3. 気管支鏡検査では、第 3 気管支の上に目に見える気道内結節が見られます。 4. 研究者は、患者がこの研究に含めるには適さない他の症状を患っていると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療グループ
被験者は拡張現実ナビゲーションとラジアルEBUSの指導の下、穿刺生検と組み合わせた鉗子生検を受けることになる。
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手術中、拡張現実ナビゲーションの誘導の下、気管支鏡は目的の肺結節の位置に到達し、EBUS プローブは気管支鏡の作業チャネルを通して挿入され、徐々に目的の小結節に近づいて EBUS 画像を取得します。
典型的なEBUS画像が観察され、位置が確認された後、EBUSプローブが引き抜かれ、生検鉗子と穿刺生検針がそれぞれ標的位置のサンプルを採取するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断結果の合計
時間枠：六ヶ月
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診断率は、気管支鏡生検を受けたすべての結節のうち、組み合わせた技術によって診断された結節の割合として定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：六ヶ月
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診断率は、気管支鏡生検を受けたすべての結節のうち、鉗子生検 (または穿刺生検) によって診断された結節の割合として定義されます。
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六ヶ月
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生検の成功率
時間枠：気管支鏡検査生検直後
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生検の成功率は、病理学的診断に使用できる、少なくとも 1 つの適格な異常な肺組織を有する結節の数を、組み合わせた技術によって診断されたすべての結節の数で割ったものとして定義されます。
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気管支鏡検査生検直後
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気管支鏡検査の手術時間
時間枠：気管支鏡検査生検直後
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気管支鏡の手術時間は、気管支鏡の挿入から引き抜きまでの合計時間として定義されます。
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気管支鏡検査生検直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月10日
一次修了 (予想される)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。