Evaluar el valor diagnóstico de la biopsia por punción para PPL bajo la guía de navegación y EBUS radial: un estudio del mundo real
4 de enero de 2021 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Un estudio del mundo real para evaluar el valor diagnóstico de la biopsia por punción para nódulos pulmonares periféricos bajo la guía del sistema de navegación de realidad aumentada combinado con EBUS radial
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las pinzas de biopsia combinadas con biopsia por punción para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos bajo la guía del Sistema de Navegación de Realidad Aumentada combinado con ultrasonido endobronquial radial (r-EBUS), y para explorar los factores que influyen en la tasa de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá una duración de no más de 12 meses.
Primero se evaluará a los pacientes, y solo después de cumplir con todos los criterios de inclusión, no cumplir con ningún criterio de exclusión y firmar el consentimiento informado, podrán inscribirse en el grupo para recibir una biopsia con fórceps combinada con una biopsia por punción para tomar muestras de los nódulos objetivo.
El criterio principal de valoración es el rendimiento diagnóstico combinado de la biopsia con fórceps y la biopsia por punción.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de éxito de la biopsia, el tiempo de funcionamiento del broncoscopio, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión se inscribirán en el estudio de forma consecutiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años; 2. La TC de tórax muestra que los nódulos pulmonares periféricos con diagnóstico incierto están adyacentes o lejos de las vías respiratorias, y/o es difícil obtener muestras mediante una biopsia de rutina según lo evaluado por los investigadores; 3. Comprender la investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Contraindicaciones para la broncoscopia; 2. Disfunción cardiopulmonar severa y otras enfermedades que pueden aumentar significativamente el riesgo de cirugía; 3. La broncoscopia muestra nódulos visibles en las vías respiratorias por encima del tercer bronquio; 4. El investigador cree que el paciente tiene otras condiciones que no son adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Los sujetos recibirían una biopsia con fórceps combinada con una biopsia por punción bajo la guía de Navegación de Realidad Aumentada y EBUS Radial
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Durante la operación, bajo la guía de Navegación de Realidad Aumentada, el broncoscopio alcanzará la ubicación de los nódulos pulmonares objetivo, y la sonda EBUS se insertará a través del canal de trabajo del broncoscopio y se acercará gradualmente a los nódulos objetivo para obtener imágenes EBUS.
Después de observar las imágenes EBUS típicas y confirmar la ubicación, se retirará la sonda EBUS y se utilizarán pinzas de biopsia y aguja de biopsia por punción para obtener muestras en las ubicaciones objetivo, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico combinado
Periodo de tiempo: Seis meses
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de nódulos diagnosticados por tecnologías combinadas en todos los nódulos sometidos a biopsia por broncoscopia.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Seis meses
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de nódulos diagnosticados mediante biopsia con fórceps (o biopsia por punción) en todos los nódulos sometidos a biopsia por broncoscopia.
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Seis meses
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La tasa de éxito de la biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia por broncoscopia
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La tasa de éxito de la biopsia se define como el número de nódulos con al menos un tejido pulmonar anormal calificado que se puede utilizar para el diagnóstico patológico dividido por el número de todos los nódulos diagnosticados mediante tecnologías combinadas.
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Inmediatamente después de la biopsia por broncoscopia
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Tiempo de operación de la broncoscopia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia por broncoscopia
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El tiempo de operación de la broncoscopia se define como el tiempo total desde la inserción del broncoscopio hasta la extracción del broncoscopio.
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Inmediatamente después de la biopsia por broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20201215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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