Avalie o valor diagnóstico da biópsia por punção para LPP sob a orientação de navegação e EBUS radial: um estudo do mundo real
4 de janeiro de 2021 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Um estudo do mundo real para avaliar o valor diagnóstico da biópsia por punção para nódulos pulmonares periféricos sob a orientação do sistema de navegação de realidade aumentada combinado com EBUS radial
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do fórceps de biópsia combinado com a biópsia por punção para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos sob a orientação do Sistema de Navegação de Realidade Aumentada combinado com ultrassom endobrônquico radial (r-EBUS) e para explorar os fatores que influenciam o taxa de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo não terá duração superior a 12 meses.
Os pacientes serão primeiro triados e somente após atenderem a todos os critérios de inclusão, não atenderem a nenhum critério de exclusão e assinarem o consentimento informado, poderão ser incluídos no grupo para receber biópsia por fórceps combinada com biópsia por punção para amostra dos nódulos alvo.
O endpoint primário é o rendimento diagnóstico combinado de biópsia por fórceps e biópsia por punção.
Os endpoints secundários incluem a taxa de sucesso da biópsia, o tempo de operação do broncoscópio e assim por diante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos; 2. A TC de tórax mostra que os nódulos pulmonares periféricos com diagnóstico incerto são adjacentes ou distantes das vias aéreas e/ou são difíceis de obter amostras por biópsia de rotina conforme avaliado pelos investigadores; 3. Entenda a pesquisa e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. Contra-indicações para broncoscopia; 2. Disfunção cardiopulmonar grave e outras doenças que possam aumentar significativamente o risco da cirurgia; 3. A broncoscopia mostra nódulos intra-aéreos visíveis acima do 3º brônquio; 4. O investigador acredita que o paciente tem outras condições que não são adequadas para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de tratamento
Os indivíduos receberiam biópsia de fórceps combinada com biópsia por punção sob a orientação de Navegação em Realidade Aumentada e EBUS Radial
|
Durante a operação, sob a orientação da Navegação em Realidade Aumentada, o broncoscópio alcançará a localização dos nódulos pulmonares alvo e a sonda EBUS será inserida através do canal de trabalho do broncoscópio e se aproximará gradualmente dos nódulos alvo para obter imagens EBUS.
Depois que as imagens típicas de EBUS forem observadas e a localização for confirmada, a sonda EBUS será retirada e uma pinça de biópsia e uma agulha de biópsia de punção serão usadas para obter amostras nos locais de destino, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento de diagnóstico combinado
Prazo: Seis meses
|
Rendimento diagnóstico é definido como a proporção de nódulos diagnosticados por tecnologias combinadas em todos os nódulos submetidos à biópsia por broncoscopia.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: Seis meses
|
Rendimento diagnóstico é definido como a proporção de nódulos diagnosticados por biópsia com fórceps (ou biópsia por punção) em todos os nódulos submetidos à biópsia por broncoscopia.
|
Seis meses
|
|
A taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Imediatamente após biópsia por broncoscopia
|
A taxa de sucesso da biópsia é definida como o número de nódulos com pelo menos um tecido pulmonar anormal qualificado que pode ser usado para diagnóstico patológico dividido pelo número de todos os nódulos diagnosticados por tecnologias combinadas.
|
Imediatamente após biópsia por broncoscopia
|
|
Tempo de operação da broncoscopia
Prazo: Imediatamente após biópsia por broncoscopia
|
O tempo de operação da broncoscopia é definido como o tempo total desde a inserção do broncoscópio até a retirada do broncoscópio.
|
Imediatamente após biópsia por broncoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20201215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .