在导航和径向 EBUS 的引导下评估穿刺活检对 PPL 的诊断价值：一项真实世界研究
2021年1月4日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
增强现实导航系统联合桡动脉EBUS引导下肺周围结节穿刺活检诊断价值的真实世界研究
本研究旨在评估增强现实导航系统联合桡动脉支气管内超声（r-EBUS）引导下活检钳联合穿刺活检诊断周围型肺结节的安全性和有效性，并探讨其影响因素。诊断率。
研究概览
详细说明
研究将持续不超过 12 个月。
对患者进行初筛，符合所有纳入标准，不符合任何排除标准，并签署知情同意书后，方可入组接受钳活检联合穿刺活检取靶结节。
主要终点是钳活检和穿刺活检的联合诊断率。
次要终点包括活检成功率、支气管镜操作时间等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiyue Li, MD,PhD
- 电话号码：8620-83062896
- 邮箱：lishiyue@188.com
研究联系人备份
- 姓名：Changhao Zhong, MD,PhD
- 电话号码：86-13570290214
- 邮箱：vast1982@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被连续纳入研究。
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁； 2.胸部CT显示诊断不明的周围型肺结节邻近或远离气道，和/或经研究者评估常规活检难以取材； 3.了解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.支气管镜检查禁忌证； 2.严重心肺功能障碍等可能明显增加手术风险的疾病； 3.支气管镜可见第3支气管上方气道内结节； 4.研究者认为患者有其他不适合纳入本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗组
受试者在增强现实导航和桡动脉EBUS引导下接受钳活检联合穿刺活检
|
操作过程中，在增强现实导航的引导下，支气管镜到达肺部目标结节位置，EBUS探头通过支气管镜工作通道插入，逐渐靠近目标结节获取EBUS图像。
观察典型EBUS图像并确定位置后，撤回EBUS探头，使用活检钳和穿刺活检针分别在目标部位取材。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合诊断率
大体时间：六个月
|
诊断率定义为在所有接受支气管镜活检的结节中，联合技术诊断出的结节比例。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断率
大体时间：六个月
|
诊断率定义为在所有接受支气管镜活检的结节中，通过镊子活检（或穿刺活检）确诊的结节的比例。
|
六个月
|
|
活检成功率
大体时间：支气管镜活检后立即
|
活检成功率定义为至少有一处合格的可用于病理诊断的异常肺组织的结节数除以联合技术诊断的所有结节数。
|
支气管镜活检后立即
|
|
支气管镜手术时间
大体时间：支气管镜活检后立即
|
支气管镜的操作时间定义为从插入支气管镜到撤出支气管镜的总时间。
|
支气管镜活检后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.