Evalueer de diagnostische waarde van punctiebiopsie voor PPL onder begeleiding van navigatie en radiale EBUS: een real-world studie
4 januari 2021 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Een real-world studie om de diagnostische waarde van punctiebiopsie voor perifere longknobbels te evalueren onder begeleiding van een augmented reality-navigatiesysteem in combinatie met radiale EBUS
De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een biopsietang in combinatie met punctiebiopsie voor de diagnose van perifere longknobbels onder begeleiding van een Augmented Reality-navigatiesysteem in combinatie met radiale endobronchiale echografie (r-EBUS), en om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de diagnose tarief.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek duurt maximaal 12 maanden.
Patiënten worden eerst gescreend en pas nadat ze aan alle inclusiecriteria hebben voldaan, niet aan enige uitsluitingscriteria hebben voldaan en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, kunnen ze worden ingeschreven in de groep om een pincetbiopsie te ondergaan in combinatie met punctiebiopsie om de beoogde knobbeltjes te bemonsteren.
Het primaire eindpunt is de gecombineerde diagnostische opbrengst van pincetbiopsie en punctiebiopsie.
De secundaire eindpunten omvatten het slagingspercentage van biopsie, de operatietijd van de bronchoscoop enzovoort.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige exclusiecriteria voldoen, worden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar; 2. CT-thorax laat zien dat de perifere longknobbeltjes met onzekere diagnose naast of ver van de luchtweg liggen, en/of dat het moeilijk is monsters te verkrijgen door routinematige biopsie zoals beoordeeld door onderzoekers; 3. Begrijp het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Contra-indicaties voor bronchoscopie; 2. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere ziekten die het risico op een operatie aanzienlijk kunnen verhogen; 3. Bronchoscopie toont zichtbare knobbeltjes in de luchtwegen boven de 3e bronchus; 4. De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
De proefpersonen zouden een pincetbiopsie ondergaan in combinatie met een punctiebiopsie onder begeleiding van Augmented Reality Navigation en Radial EBUS
|
Tijdens de operatie zal de bronchoscoop, onder begeleiding van Augmented Reality Navigation, de locatie van de beoogde longknobbeltjes bereiken en zal de EBUS-sonde door het werkkanaal van de bronchoscoop worden ingebracht en geleidelijk de doelknobbeltjes naderen om EBUS-beelden te verkrijgen.
Nadat typische EBUS-beelden zijn waargenomen en de locatie is bevestigd, wordt de EBUS-sonde teruggetrokken en worden biopsietangen en punctiebiopsienaald gebruikt om monsters te verkrijgen op respectievelijk de doellocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aandeel knobbeltjes gediagnosticeerd door gecombineerde technologieën in alle knobbeltjes die een bronchoscopiebiopsie ondergaan.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het aandeel knobbeltjes gediagnosticeerd door een forcepsbiopsie (of punctiebiopsie) in alle knobbeltjes die een bronchoscopiebiopsie ondergaan.
|
Zes maanden
|
|
Het slagingspercentage van biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopiebiopsie
|
Het slagingspercentage van biopsie wordt gedefinieerd als het aantal knobbeltjes met ten minste één gekwalificeerd abnormaal longweefsel dat kan worden gebruikt voor pathologische diagnose, gedeeld door het aantal knobbeltjes dat door gecombineerde technologieën wordt gediagnosticeerd.
|
Onmiddellijk na bronchoscopiebiopsie
|
|
Operatietijd van de bronchoscopie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na bronchoscopiebiopsie
|
De operatietijd van de bronchoscopie wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het inbrengen van de bronchoscoop tot het terugtrekken van de bronchoscoop.
|
Onmiddellijk na bronchoscopiebiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20201215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .