Arvioi pistobiopsian diagnostinen arvo PPL:lle navigoinnin ja säteittäisen EBUS:n ohjauksessa: tosielämän tutkimus
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Reaalimaailman tutkimus perifeeristen keuhkojen kyhmyjen pistobiopsian diagnostisen arvon arvioimiseksi Augmented Reality Navigation Systemin ohjauksessa yhdistettynä radiaaliseen EBUS:iin
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan biopsiapihdit yhdistettynä pistobiopsiaan perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoimiseksi Augmented Reality Navigation Systemin ohjauksessa yhdistettynä radiaaliseen endobronkiaaliseen ultraääneen (r-EBUS) ja tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat diagnoosin määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kestää enintään 12 kuukautta.
Potilaat seulotaan ensin, ja vasta sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kaikki sisällyttämiskriteerit, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä, ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heidät voidaan ottaa mukaan ryhmään, jossa heille otetaan pihdibiopsia yhdistettynä pistobiopsiaan kohdekyhmyjen näytteen ottamiseksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on pihdibiopsian ja pistobiopsian yhdistetty diagnostinen tuotto.
Toissijaisia päätepisteitä ovat biopsian onnistumisprosentti, bronkoskoopin toiminta-aika ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan tutkimukseen peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha; 2. Rintakehän CT osoittaa, että perifeeriset keuhkojen kyhmyt, joilla on epävarma diagnoosi, ovat lähellä hengitysteitä tai kaukana niistä ja/tai niistä on vaikea saada näytteitä rutiinibiopsialla tutkijoiden arvioiden mukaan; 3. Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Bronkoskoopian vasta-aiheet; 2. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä leikkausriskiä; 3. Bronkoskooppi osoittaa näkyviä hengitysteiden sisäisiä kyhmyjä 3. keuhkoputken yläpuolella; 4. Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Koehenkilöille otettaisiin pihdibiopsia yhdistettynä pistobiopsiaan Augmented Reality Navigationin ja Radial EBUS:n ohjauksessa.
|
Leikkauksen aikana bronkoskooppi saavuttaa Augmented Reality Navigationin ohjauksessa kohdekeuhkojen kyhmyjen sijainnin, ja EBUS-anturi työnnetään bronkoskoopin työkanavan läpi ja lähestyy vähitellen kohdekyhmyjä saadakseen EBUS-kuvia.
Kun tyypilliset EBUS-kuvat on tarkkailtu ja sijainti on vahvistettu, EBUS-anturi vedetään pois ja biopsiapihdit ja pistobiopsian neulaa käytetään näytteiden ottamiseksi kohdepaikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään yhdistetyillä tekniikoilla diagnosoitujen kyhmyjen osuudena kaikista kyhmyistä, joille tehdään bronkoskopiabiopsia.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään pihdibiopsialla (tai pistobiopsialla) diagnosoitujen kyhmyjen osuutena kaikista kyhmyistä, joille tehdään bronkoskopiabiopsia.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Biopsian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskoopian biopsian jälkeen
|
Biopsian onnistumisprosentti määritellään niiden kyhmyjen lukumääränä, joissa on vähintään yksi pätevä epänormaali keuhkokudos, jota voidaan käyttää patologiseen diagnoosiin, jaettuna kaikkien yhdistetyillä tekniikoilla diagnosoitujen kyhmyjen lukumäärällä.
|
Välittömästi bronkoskoopian biopsian jälkeen
|
|
Bronkoskoopian toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi bronkoskoopian biopsian jälkeen
|
Bronkoskoopin toiminta-aika määritellään kokonaisajaksi bronkoskoopin asettamisesta bronkoskoopin vetämiseen.
|
Välittömästi bronkoskoopian biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkot; Solmut
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia