Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a punkciós biopszia diagnosztikai értékét a PPL-hez a navigációs és radiális EBUS irányítása alatt: valós tanulmány

2021. január 4. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Valós tanulmány a perifériás tüdőcsomók punkciós biopsziájának diagnosztikai értékének értékelésére a kiterjesztett valóság navigációs rendszer irányítása alatt radiális EBUS-szal kombinálva

A tanulmány célja, hogy értékelje a biopsziás csipesz biztonságosságát és hatékonyságát punkciós biopsziával kombinálva a perifériás pulmonalis csomók diagnosztizálására a radiális endobronchiális ultrahanggal (r-EBUS) kombinált kiterjesztett valóság navigációs rendszer irányítása alatt, és feltárja a diagnózis aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tart. A betegeket először átvizsgálják, és csak azután, hogy megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, nem felelnek meg semmilyen kizárási feltételnek, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, akkor vehetik fel őket a csoportba, hogy csipeszbiopsziát kapjanak szúrásos biopsziával kombinálva, hogy mintát vegyenek a célcsomókból. Az elsődleges végpont a csipeszbiopszia és a punkciós biopszia kombinált diagnosztikai eredménye. A másodlagos végpontok közé tartozik a biopszia sikerességi aránya, a bronchoszkóp működési ideje és így tovább.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Changhao Zhong, MD,PhD
  • Telefonszám: 86-13570290214
  • E-mail: vast1982@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem, egymást követően vesznek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 18 év; 2. A mellkasi CT azt mutatja, hogy a bizonytalan diagnózisú perifériás tüdőcsomók a légutak szomszédságában vagy attól távol helyezkednek el, és/vagy a vizsgálók értékelése szerint a rutin biopsziával nehéz mintát venni; 3. Értse meg a kutatást, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A bronchoszkópia ellenjavallatai; 2. Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb betegségek, amelyek jelentősen növelhetik a műtét kockázatát; 3. A bronchoszkópia a 3. hörgő felett látható intralégúti csomókat mutat; 4. A vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport
Az alanyok fogós biopsziát kapnak punkciós biopsziával kombinálva az Augmented Reality Navigation és a Radial EBUS irányítása alatt
Eszköz: Csipesz biopszia punkciós biopsziával kombinálva az Augmented Reality Navigation és a Radial EBUS irányítása alatt
A műtét során az Augmented Reality Navigation irányításával a bronchoszkóp eléri a cél tüdőcsomók helyét, és az EBUS szonda a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül kerül behelyezésre, és fokozatosan megközelíti a célcsomókat, hogy EBUS képeket kapjon. A tipikus EBUS-képek megfigyelése és a hely megerősítése után az EBUS-szondát eltávolítják, és biopsziás csipeszt és szúró biopsziás tűt használnak a mintavételhez a célhelyeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált diagnosztikai hozam
Időkeret: Hat hónap
A diagnosztikai hozam a kombinált technológiákkal diagnosztizált csomók aránya az összes bronchoszkópos biopszián átesett csomóban.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Hat hónap
A diagnosztikai hozam a csipeszbiopsziával (vagy punkciós biopsziával) diagnosztizált csomók aránya az összes bronchoszkópos biopszián átesett csomóban.
Hat hónap
A biopszia sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
A biopszia sikerességi arányát a kóros diagnózishoz felhasználható, legalább egy minősített kóros tüdőszövettel rendelkező csomók száma osztva a kombinált technológiákkal diagnosztizált összes csomó számával.
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
A bronchoszkópia működési ideje
Időkeret: Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után
A hörgőtükrözés működési idejét a bronchoszkóp behelyezésétől a hörgőtükör kihúzásáig eltelt teljes időtartamként határozzuk meg.
Közvetlenül a bronchoszkópos biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20201215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő; Csomópontok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel