Bewerten Sie den diagnostischen Wert der Punktionsbiopsie für PPL unter Anleitung von Navigation und radialem EBUS: eine praxisnahe Studie
4. Januar 2021 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Eine reale Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts der Punktionsbiopsie für periphere Lungenknoten unter Anleitung eines Augmented-Reality-Navigationssystems in Kombination mit radialem EBUS
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Biopsiezangen in Kombination mit einer Punktionsbiopsie zur Diagnose peripherer Lungenknoten unter Anleitung eines Augmented-Reality-Navigationssystems in Kombination mit radialem endobronchialem Ultraschall (r-EBUS) zu bewerten und die Faktoren zu untersuchen, die das beeinflussen Diagnoserate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird nicht länger als 12 Monate dauern.
Die Patienten werden zunächst gescreent, und erst nachdem sie alle Einschlusskriterien erfüllt haben, keine Ausschlusskriterien erfüllt haben und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, können sie in die Gruppe aufgenommen werden, um eine Zangenbiopsie in Kombination mit einer Punktionsbiopsie zur Probenahme der Zielknötchen zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist die kombinierte diagnostische Ausbeute von Zangenbiopsie und Punktionsbiopsie.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Erfolgsrate der Biopsie, die Operationszeit des Bronchoskops usw.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Die Thorax-CT zeigt, dass die peripheren Lungenknötchen mit unsicherer Diagnose an die Atemwege angrenzen oder weit davon entfernt sind und/oder nach Einschätzung der Prüfer durch Routinebiopsie nur schwer Proben zu entnehmen sind; 3. Verstehen Sie die Forschung und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Kontraindikationen für die Bronchoskopie; 2. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Erkrankungen, die das Risiko einer Operation erheblich erhöhen können; 3. Die Bronchoskopie zeigt sichtbare Knötchen innerhalb der Atemwege oberhalb des 3. Bronchus; 4. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe
Die Probanden würden eine Zangenbiopsie in Kombination mit einer Punktionsbiopsie unter Anleitung von Augmented Reality Navigation und Radial EBUS erhalten
|
Während der Operation erreicht das Bronchoskop unter Anleitung der Augmented-Reality-Navigation die Position der Ziel-Lungenknötchen, die EBUS-Sonde wird durch den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und nähert sich nach und nach den Zielknötchen, um EBUS-Bilder zu erhalten.
Nachdem typische EBUS-Bilder beobachtet und der Ort bestätigt wurden, wird die EBUS-Sonde herausgezogen und eine Biopsiezange und eine Punktionsbiopsienadel verwendet, um Proben an den jeweiligen Zielorten zu entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombinierter diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der durch kombinierte Technologien diagnostizierten Knötchen an allen Knötchen, die einer Bronchoskopiebiopsie unterzogen werden.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der durch Zangenbiopsie (oder Punktionsbiopsie) diagnostizierten Knötchen an allen Knötchen, die einer Bronchoskopiebiopsie unterzogen werden.
|
Sechs Monate
|
|
Die Erfolgsquote der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bronchoskopie-Biopsie
|
Die Erfolgsrate einer Biopsie ist definiert als die Anzahl der Knötchen mit mindestens einem qualifizierten abnormalen Lungengewebe, die für die pathologische Diagnose verwendet werden können, geteilt durch die Anzahl aller Knötchen, die durch kombinierte Technologien diagnostiziert wurden.
|
Unmittelbar nach der Bronchoskopie-Biopsie
|
|
Operationszeit der Bronchoskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bronchoskopie-Biopsie
|
Die Operationszeit der Bronchoskopie ist definiert als die Gesamtzeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Herausziehen des Bronchoskops.
|
Unmittelbar nach der Bronchoskopie-Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lunge; Knoten
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten