Utvärdera det diagnostiska värdet av punkteringsbiopsi för PPL under ledning av navigering och radiell EBUS: en verklig studie
4 januari 2021 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En verklig studie för att utvärdera det diagnostiska värdet av punkteringsbiopsi för perifera lungknölar under ledning av Augmented Reality Navigation System kombinerat med radiell EBUS
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av biopsipincett kombinerat med punkteringsbiopsi för diagnos av perifera lungknölar under ledning av Augmented Reality Navigation System kombinerat med radiellt endobronkialt ultraljud (r-EBUS), och för att utforska faktorerna som påverkar diagnosfrekvens.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pågå i högst 12 månader.
Patienterna kommer att screenas först, och först efter att ha uppfyllt alla inklusionskriterier, inte uppfyllt några uteslutningskriterier och undertecknat det informerade samtycket, kan de skrivas in i gruppen för att få pincettbiopsi kombinerat med punkteringsbiopsi för att ta prov på målknölarna.
Det primära effektmåttet är det kombinerade diagnostiska utbytet av pincettbiopsi och punkteringsbiopsi.
De sekundära effektmåtten inkluderar framgångsfrekvensen för biopsi, operationstiden för bronkoskopet och så vidare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att registreras i studien i följd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år gammal; 2. CT av bröstkorgen visar att de perifera lungknölarna med osäker diagnos ligger intill eller långt från luftvägarna och/eller är svåra att få prover genom rutinbiopsi enligt bedömning av utredarna; 3. Förstå forskningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Kontraindikationer för bronkoskopi; 2. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra sjukdomar som avsevärt kan öka risken för operation; 3. Bronkoskopi visar synliga knölar i luftvägarna ovanför 3:e bronkus; 4. Utredaren anser att patienten har andra tillstånd som inte är lämpliga att inkludera i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
Försökspersonerna skulle få pincettbiopsi i kombination med punkteringsbiopsi under ledning av Augmented Reality Navigation och Radial EBUS
|
Under operationen, under ledning av Augmented Reality Navigation, kommer bronkoskopet att nå platsen för mållungknölarna, och EBUS-sonden kommer att föras in genom bronkoskopets arbetskanal och gradvis närma sig målknölarna för att få EBUS-bilder.
Efter att typiska EBUS-bilder har observerats och platsen har bekräftats, kommer EBUS-sonden att dras tillbaka och biopsipincett och punkteringsbiopsinål kommer att användas för att ta prover vid respektive målplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad diagnostisk avkastning
Tidsram: Sex månader
|
Diagnostisk avkastning definieras som andelen knölar som diagnostiserats med kombinerad teknologi i alla knölar som genomgår bronkoskopibiopsi.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Sex månader
|
Diagnostisk avkastning definieras som andelen knölar som diagnostiserats med pincettbiopsi (eller punkteringsbiopsi) i alla knölar som genomgår bronkoskopibiopsi.
|
Sex månader
|
|
Framgångsfrekvensen för biopsi
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopi biopsi
|
Framgångsfrekvensen för biopsi definieras som antalet knölar med minst en kvalificerad onormal lungvävnad som kan användas för patologisk diagnos dividerat med antalet av alla knölar som diagnostiserats med kombinerade teknologier.
|
Omedelbart efter bronkoskopi biopsi
|
|
Operationstid för bronkoskopin
Tidsram: Omedelbart efter bronkoskopi biopsi
|
Operationstiden för bronkoskopin definieras som den totala tiden från insättning av bronkoskopet tills det att bronkoskopet dras tillbaka.
|
Omedelbart efter bronkoskopi biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
20 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20201215
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .