내비게이션 및 방사형 EBUS의 지침에 따라 PPL에 대한 펑크 생검의 진단적 가치 평가: 실제 연구
2021년 1월 4일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
방사형 EBUS와 결합된 증강현실 내비게이션 시스템의 지도 하에 말초 폐결절에 대한 천자 생검의 진단적 가치를 평가하기 위한 실세계 연구
본 연구는 방사형 기관지 초음파(r-EBUS)와 결합된 증강현실 내비게이션 시스템의 지도하에 말초 폐결절 진단을 위한 천자 생검과 결합된 생검 겸자의 안전성과 유효성을 평가하고, 진단율.
연구 개요
상세 설명
연구는 12개월 이상 지속되지 않습니다.
환자를 먼저 선별하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 대상 결절을 샘플링하기 위해 천자 생검과 결합된 겸자 생검을 받는 그룹에 등록할 수 있습니다.
1차 종점은 겸자 생검과 천자 생검의 조합된 진단 수율입니다.
이차 종점에는 생검의 성공률, 기관지경의 작동 시간 등이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 1. 나이 ≥ 18세; 2. 흉부 CT는 진단이 불확실한 말초 폐 결절이 기도에 인접하거나 멀리 떨어져 있고/있거나 조사자가 평가한 일상적인 생검으로 샘플을 얻기가 어렵다는 것을 보여줍니다. 3. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 기관지경 검사에 대한 금기 사항 2. 중증 심폐 기능 장애 및 기타 수술 위험을 현저히 증가시킬 수 있는 질환 3. 기관지경 검사에서 3번째 기관지 위에 보이는 기도 내 결절이 보입니다. 4. 연구자는 환자가 이 연구에 포함하기에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
피험자는 증강 현실 내비게이션 및 방사형 EBUS의 안내에 따라 천자 생검과 결합된 겸자 생검을 받게 됩니다.
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수술 중 증강 현실 내비게이션의 안내에 따라 기관지경은 대상 폐 결절의 위치에 도달하고 EBUS 프로브는 기관지경 작업 채널을 통해 삽입되고 점차 대상 결절에 접근하여 EBUS 이미지를 얻습니다.
전형적인 EBUS 영상을 관찰하고 위치를 확인한 후 EBUS 탐침을 빼내고 생검 겸자와 천자 생검 바늘을 사용하여 각각 목표 위치에서 검체를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합된 진단 수율
기간: 6개월
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진단 수율은 기관지경 생검을 받는 모든 결절에서 복합 기술로 진단된 결절의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 수율
기간: 6개월
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진단 수율은 기관지경 생검을 받는 모든 결절에서 겸자 생검(또는 천자 생검)으로 진단된 결절의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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생검의 성공률
기간: 기관지경 생검 직후
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생검의 성공률은 병리학적 진단에 사용할 수 있는 적격 폐 조직이 하나 이상 있는 결절의 수를 복합 기술로 진단된 모든 결절의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기관지경 생검 직후
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기관지경 수술 시간
기간: 기관지경 생검 직후
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기관지경술의 수술시간은 기관지경 삽입부터 기관지경 제거까지의 총 시간으로 정의한다.
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기관지경 생검 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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