Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu punkční biopsie pro PPL pod vedením navigace a radiálního EBUS: studie ze skutečného světa

4. ledna 2021 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie ze skutečného světa k vyhodnocení diagnostické hodnoty punkční biopsie pro periferní plicní uzlíky pod vedením navigačního systému rozšířené reality v kombinaci s radiálním EBUS

Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost bioptických kleští v kombinaci s punkční biopsií pro diagnostiku periferních plicních uzlů pod vedením navigačního systému rozšířené reality v kombinaci s radiálním endobronchiálním ultrazvukem (r-EBUS) a prozkoumala faktory ovlivňující rychlost diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium nebude trvat déle než 12 měsíců. Pacienti budou nejprve vyšetřeni a teprve poté, co splní všechna zařazovací kritéria, nesplní žádná vylučovací kritéria, a podepíší informovaný souhlas, mohli být zařazeni do skupiny pro odběr klešťové biopsie v kombinaci s punkční biopsií pro odběr vzorků cílových uzlin. Primárním cílem je kombinovaný diagnostický výtěžek klešťové biopsie a punkční biopsie. Sekundární koncové body zahrnují úspěšnost biopsie, operační čas bronchoskopu a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria, budou do studie zařazeni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let; 2. CT hrudníku ukazuje, že periferní plicní noduly s nejistou diagnózou sousedí s dýchacími cestami nebo jsou od nich daleko a/nebo je obtížné získat vzorky rutinní biopsií, jak bylo hodnoceno vyšetřujícími lékaři; 3. Pochopte výzkum a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kontraindikace pro bronchoskopii; 2. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další onemocnění, která mohou významně zvýšit riziko operace; 3. Bronchoskopie ukazuje viditelné uzliny uvnitř dýchacích cest nad 3. bronchem; 4. Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Subjekty by dostaly klešťovou biopsii kombinovanou s punkční biopsií pod vedením navigace rozšířené reality a radiálního EBUS
Přístroj: Biopsie kleštěmi kombinovaná s punkční biopsií pod vedením navigace rozšířené reality a radiálního EBUS
Během operace pod vedením navigace rozšířené reality bronchoskop dosáhne umístění cílových plicních uzlů a sonda EBUS se zavede přes pracovní kanál bronchoskopu a postupně se přiblíží k cílovým uzlům, aby se získaly snímky EBUS. Poté, co jsou pozorovány typické obrazy EBUS a je potvrzeno umístění, bude sonda EBUS vytažena a k odběru vzorků v cílových místech budou použity bioptické kleště a punkční bioptická jehla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný diagnostický výnos
Časové okno: Šest měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl uzlů diagnostikovaných kombinovanými technologiemi ve všech uzlinách podstupujících bronchoskopickou biopsii.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Šest měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl uzlů diagnostikovaných klešťovou biopsií (nebo punkční biopsií) na všech uzlinách podstupujících bronchoskopickou biopsii.
Šest měsíců
Úspěšnost biopsie
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Úspěšnost biopsie je definována jako počet uzlů s alespoň jednou kvalifikovanou abnormální plicní tkání, kterou lze použít k patologické diagnostice, dělený počtem všech uzlů diagnostikovaných kombinovanými technologiemi.
Ihned po bronchoskopické biopsii
Operační doba bronchoskopie
Časové okno: Ihned po bronchoskopické biopsii
Operační doba bronchoskopie je definována jako celková doba od zavedení bronchoskopu do vyjmutí bronchoskopu.
Ihned po bronchoskopické biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20201215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce; Uzly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit