Évaluer la valeur diagnostique de la biopsie par ponction pour PPL sous la direction de la navigation et de l'EBUS radial : une étude en situation réelle
4 janvier 2021 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Une étude en situation réelle pour évaluer la valeur diagnostique de la biopsie par ponction pour les nodules pulmonaires périphériques sous la direction d'un système de navigation en réalité augmentée combiné à un EBUS radial
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des pinces à biopsie combinées à la biopsie par ponction pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques sous la direction du système de navigation en réalité augmentée combiné à l'échographie endobronchique radiale (r-EBUS), et pour explorer les facteurs influençant le taux de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude ne durera pas plus de 12 mois.
Les patients seront d'abord dépistés, et seulement après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion, ne répondant à aucun critère d'exclusion et signé le consentement éclairé, pourront-ils être inscrits dans le groupe pour recevoir une biopsie au forceps combinée à une biopsie par ponction pour prélever les nodules cibles.
Le critère principal est le rendement diagnostique combiné de la biopsie au forceps et de la biopsie par ponction.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réussite de la biopsie, le temps de fonctionnement du bronchoscope, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront inscrits consécutivement dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans ; 2. Le scanner thoracique montre que les nodules pulmonaires périphériques dont le diagnostic est incertain sont adjacents ou éloignés des voies respiratoires, et/ou sont difficiles à obtenir par biopsie de routine, tel qu'évalué par les investigateurs ; 3. Comprendre la recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Contre-indications à la bronchoscopie ; 2. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et autres maladies pouvant augmenter considérablement le risque de chirurgie ; 3. La bronchoscopie montre des nodules intra-aériens visibles au-dessus de la 3ème bronche ; 4. L'investigateur pense que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas pour l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Les sujets recevraient une biopsie au forceps combinée à une biopsie par ponction sous la direction de la navigation en réalité augmentée et de l'EBUS radial
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Pendant l'opération, sous la direction de la navigation en réalité augmentée, le bronchoscope atteindra l'emplacement des nodules pulmonaires cibles, et la sonde EBUS sera insérée à travers le canal de travail du bronchoscope et s'approchera progressivement des nodules cibles pour obtenir des images EBUS.
Une fois les images EBUS typiques observées et l'emplacement confirmé, la sonde EBUS sera retirée et une pince à biopsie et une aiguille à biopsie perforante seront utilisées pour obtenir des échantillons aux emplacements cibles respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique combiné
Délai: Six mois
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Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de nodules diagnostiqués par des technologies combinées dans l'ensemble des nodules subissant une biopsie bronchoscopique.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: Six mois
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Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de nodules diagnostiqués par biopsie au forceps (ou biopsie par ponction) dans l'ensemble des nodules subissant une biopsie bronchoscopique.
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Six mois
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Le taux de réussite de la biopsie
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopie
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Le taux de réussite de la biopsie est défini comme le nombre de nodules avec au moins un tissu pulmonaire anormal qualifié pouvant être utilisé pour le diagnostic pathologique divisé par le nombre de tous les nodules diagnostiqués par des technologies combinées.
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Immédiatement après la biopsie bronchoscopie
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Temps de fonctionnement de la bronchoscopie
Délai: Immédiatement après la biopsie bronchoscopie
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Le temps de fonctionnement de la bronchoscopie est défini comme le temps total entre l'insertion du bronchoscope et le retrait du bronchoscope.
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Immédiatement après la biopsie bronchoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201215
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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