Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den diagnostiske verdien av punkteringsbiopsi for PPL under veiledning av navigasjon og radial EBUS: en virkelig verdensstudie

4. januar 2021 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En virkelig verdensstudie for å evaluere den diagnostiske verdien av punkteringsbiopsi for perifere lungeknuter under veiledning av Augmented Reality Navigation System kombinert med radial EBUS

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til biopsitang kombinert med punkteringsbiopsi for diagnostisering av perifere lungeknuter under veiledning av Augmented Reality Navigation System kombinert med radial endobronkial ultralyd (r-EBUS), og for å utforske faktorene som påvirker diagnose rate.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ikke vare lenger enn 12 måneder. Pasienter vil først bli screenet, og først etter å ha oppfylt alle inklusjonskriteriene, ikke oppfylt noen eksklusjonskriterier og signert det informerte samtykket, kan de meldes inn i gruppen for å motta tangbiopsi kombinert med punkteringsbiopsi for å prøve målknutene. Det primære endepunktet er det kombinerte diagnostiske utbyttet av tangbiopsi og punkteringsbiopsi. De sekundære endepunktene inkluderer suksessraten for biopsi, operasjonstiden for bronkoskopet og så videre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel; 2. CT thorax viser at de perifere lungeknutene med usikker diagnose er tilstøtende eller langt fra luftveiene, og/eller er vanskelige å få prøver ved rutinebiopsi, vurdert av etterforskere; 3. Forstå forskningen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikasjoner for bronkoskopi; 2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre sykdommer som kan øke risikoen for operasjon betydelig; 3. Bronkoskopi viser synlige intra-luftveisknuter over 3. bronkis; 4. Utforsker mener at pasienten har andre tilstander som ikke egner seg for å inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta tangbiopsi kombinert med punkteringsbiopsi under veiledning av Augmented Reality Navigation og Radial EBUS
Enhet: Tangbiopsi kombinert med punkteringsbiopsi under veiledning av Augmented Reality Navigation og Radial EBUS
Under operasjonen, under veiledning av Augmented Reality Navigation, vil bronkoskopet nå plasseringen av mållungeknutene, og EBUS-sonden vil settes inn gjennom bronkoskopets arbeidskanal, og gradvis nærme seg målknutene for å få EBUS-bilder. Etter at typiske EBUS-bilder er observert og plasseringen er bekreftet, vil EBUS-sonden bli trukket tilbake og biopsitang og punkteringsbiopsinål vil bli brukt til å ta prøver på målstedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert diagnostisk utbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk utbytte er definert som andelen av knuter diagnostisert med kombinerte teknologier i alle knuter som gjennomgår bronkoskopibiopsi.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk utbytte er definert som andelen knuter som er diagnostisert ved tangbiopsi (eller punkteringsbiopsi) i alle knuter som gjennomgår bronkoskopibiopsi.
Seks måneder
Suksessraten for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopi biopsi
Suksessraten for biopsi er definert som antall knuter med minst ett kvalifisert unormalt lungevev som kan brukes til patologisk diagnose delt på antallet av alle knuter diagnostisert av kombinerte teknologier.
Umiddelbart etter bronkoskopi biopsi
Operasjonstid for bronkoskopien
Tidsramme: Umiddelbart etter bronkoskopi biopsi
Operasjonstiden for bronkoskopien er definert som den totale tiden fra innsetting av bronkoskopet til tilbaketrekking av bronkoskopet.
Umiddelbart etter bronkoskopi biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20201215

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge; Noder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere