Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den diagnostiske værdi af punkturbiopsi for PPL under vejledning af navigation og radial EBUS: en virkelig verdensundersøgelse

4. januar 2021 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En virkelig verdensundersøgelse for at evaluere den diagnostiske værdi af punkturbiopsi for perifere lungeknuder under vejledning af Augmented Reality Navigation System kombineret med radial EBUS

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​biopsipincet kombineret med punkturbiopsi til diagnosticering af perifere lungeknuder under vejledning af Augmented Reality Navigation System kombineret med radial endobronchial ultralyd (r-EBUS), og at udforske de faktorer, der påvirker diagnose rate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer ikke længere end 12 måneder. Patienter vil først blive screenet, og først efter at have opfyldt alle inklusionskriterierne, ikke opfyldt nogen eksklusionskriterier og underskrevet det informerede samtykke, kan de tilmeldes gruppen til at modtage tangbiopsi kombineret med punkturbiopsi for at prøve målknuderne. Det primære endepunkt er det kombinerede diagnostiske udbytte af pincetbiopsi og punkturbiopsi. De sekundære endepunkter inkluderer succesraten for biopsi, operationstiden for bronkoskopet og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel; 2. CT thorax viser, at de perifere lungeknuder med usikker diagnose er tilstødende eller langt fra luftvejene og/eller er vanskelige at få prøver ved rutinebiopsi som vurderet af efterforskerne; 3. Forstå forskningen og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikationer for bronkoskopi; 2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre sygdomme, der kan øge risikoen for operation væsentligt; 3. Bronkoskopi viser synlige intra-luftvejsknuder over 3. bronchus; 4. Investigator mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne ville modtage tangbiopsi kombineret med punkturbiopsi under vejledning af Augmented Reality Navigation og Radial EBUS
Enhed: Pincetbiopsi kombineret med punkturbiopsi under vejledning af Augmented Reality Navigation og Radial EBUS
Under operationen, under vejledning af Augmented Reality Navigation, vil bronkoskopet nå placeringen af ​​målpulmonale knuder, og EBUS-sonden vil blive indsat gennem bronkoskopets arbejdskanal og gradvist nærme sig målknuderne for at få EBUS-billeder. Efter at typiske EBUS-billeder er observeret, og placeringen er bekræftet, vil EBUS-sonden blive trukket tilbage, og biopsipincet og punkturbiopsinål vil blive brugt til at udtage prøver på henholdsvis målplaceringerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret diagnostisk udbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af ​​knuder diagnosticeret ved kombinerede teknologier i alle knuder, der gennemgår bronkoskopibiopsi.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Seks måneder
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af ​​knuder diagnosticeret ved pincetbiopsi (eller punkturbiopsi) i alle knuder, der gennemgår bronkoskopibiopsi.
Seks måneder
Succesraten for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopi biopsi
Succesraten for biopsi er defineret som antallet af knuder med mindst ét ​​kvalificeret unormalt lungevæv, der kan bruges til patologisk diagnose divideret med antallet af alle knuder, der er diagnosticeret med kombinerede teknologier.
Umiddelbart efter bronkoskopi biopsi
Operationstid for bronkoskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter bronkoskopi biopsi
Operationstiden for bronkoskopien er defineret som den samlede tid fra indsættelse af bronkoskopet til tilbagetrækning af bronkoskopet.
Umiddelbart efter bronkoskopi biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge; Noder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner