Ocena wartości diagnostycznej biopsji nakłucia w kierunku PPL pod kontrolą nawigacji i radialnego EBUS: badanie w świecie rzeczywistym
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Realistyczne badanie mające na celu ocenę wartości diagnostycznej biopsji nakłucia w przypadku obwodowych guzków w płucach pod kontrolą systemu nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej połączonego z radialną magistralą EBUS
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biopsji biopsyjnej połączonej z biopsją punkcyjną w diagnostyce obwodowych guzków płucnych pod kontrolą Systemu Nawigacji Rozszerzonej Rzeczywistości połączonej z promieniową ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (r-EBUS) oraz zbadanie czynników wpływających na wskaźnik diagnozy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie potrwa nie dłużej niż 12 miesięcy.
Pacjenci zostaną najpierw poddani badaniu przesiewowemu i dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia, niespełnieniu kryteriów wykluczenia i podpisaniu świadomej zgody będą mogli zostać włączeni do grupy, która otrzyma biopsję kleszczową połączoną z biopsją punkcyjną w celu pobrania próbek docelowych guzków.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest łączna wydajność diagnostyczna biopsji kleszczowej i biopsji nakłuwającej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik powodzenia biopsji, czas operacji bronchoskopu i tak dalej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, będą kolejno włączani do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazuje, że obwodowe guzki w płucach o niepewnym rozpoznaniu leżą blisko lub daleko od dróg oddechowych i/lub są trudne do pobrania za pomocą rutynowej biopsji, zgodnie z oceną badaczy; 3. Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przeciwwskazania do bronchoskopii; 2. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne choroby, które mogą znacząco zwiększać ryzyko operacji; 3. Bronchoskopia wykazuje widoczne guzki w drogach oddechowych nad III oskrzelem; 4. Badacz uważa, że pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Osoby badane otrzymywałyby biopsję kleszczową połączoną z biopsją nakłuwającą pod kierunkiem Augmented Reality Navigation i Radial EBUS
|
Podczas operacji, pod kierunkiem Nawigacji Rzeczywistości Rozszerzonej, bronchoskop dotrze do lokalizacji docelowych guzków płucnych, a sonda EBUS zostanie wprowadzona przez kanał roboczy bronchoskopu i stopniowo zbliża się do docelowych guzków, aby uzyskać obrazy EBUS.
Po zaobserwowaniu typowych obrazów EBUS i potwierdzeniu lokalizacji sonda EBUS zostanie wycofana, a kleszcze biopsyjne i igła do biopsji nakłuwającej zostaną użyte odpowiednio do pobrania próbek w docelowych lokalizacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek guzków zdiagnozowanych za pomocą technologii łączonych we wszystkich guzkach poddanych biopsji bronchoskopowej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek guzków zdiagnozowanych za pomocą biopsji kleszczowej (lub biopsji punkcyjnej) we wszystkich guzkach poddanych biopsji bronchoskopowej.
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopii
|
Wskaźnik powodzenia biopsji definiuje się jako liczbę guzków z co najmniej jedną zakwalifikowaną nieprawidłową tkanką płuca, które można wykorzystać do diagnostyki patologicznej, podzieloną przez liczbę wszystkich guzków zdiagnozowanych za pomocą połączonych technologii.
|
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopii
|
|
Czas operacji bronchoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji bronchoskopii
|
Czas operacji bronchoskopii definiuje się jako całkowity czas od wprowadzenia bronchoskopu do jego wyjęcia.
|
Bezpośrednio po biopsji bronchoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201215
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płuco; węzły
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia